Reumatología: Investigación actual
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abstracto

Metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados que investigan el efecto de TDT 064, una formulación a base de gel que contiene vesículas de fosfolípidos ultradeformables, en pacientes con osteoartritis de rodilla

Matthias Rother, Johannes Vester, Wolfgang W Bolten, Werner Kneer y Philip G Conaghan

Antecedentes: Ultra que contiene ketoprofeno Las vesículas de fosfolípidos deformables (IDEA-033) se compararon con un vehículo sin fármaco (TDT 064) en ensayos aleatorizados y controlados en osteoartritis (OA) de rodilla. Se informó un efecto de tratamiento pronunciado para TDT 064, con un tamaño del efecto (ES) comparable con celecoxib en un ensayo. Nuestro metanálisis determinó si estos efectos de TDT 064 superan cualquier efecto placebo esperado.

Métodos: Se incluyeron cinco estudios aleatorizados controlados con placebo de IDEA-033 en OA de rodilla usando TDT 064 como control. El cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas de función y dolor del Índice OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de cada estudio se estandarizaron y se calculó el ES en varios momentos. Comparamos nuestros resultados con los datos informados previamente sobre la respuesta al placebo utilizando una metodología similar en un metanálisis de 198 ensayos aleatorizados de OA.

Resultados: el ES para el alivio del dolor en la semana 6 fue notablemente más alto para los estudios TDT 064 (ES: 1,04 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,98-1,09]) que el informado previamente para placebos en OA de rodilla (ES: 0,54 [IC 95%: 0,49-0,60]), al igual que el ES para la mejora de la función (ES: 0,93 [IC 95%: 0,87-0,98] vs ES: 0,49 [IC 95%: 0,44 y 0,54], respectivamente). También se informó un ES más alto para el alivio del dolor en los estudios TDT 064 con exposición previa a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales (ES: 1,00 [IC del 95 %: 0,93-1,07]), y en pacientes con alto (ES: 1,08 [ IC del 95 %: 1,00 a 1,17]) o dolor inicial bajo (ES: 1,03 [IC del 95 %: 0,95 a 1,11]).

Conclusiones: La magnitud del efecto con TDT 064 indica que es poco probable que se deba únicamente a una respuesta al placebo.