Seguridad médica y salud global
Acceso abierto
ISSN: 2574-0407
ISSN: 2574-0407
hoyoung lee
Abstracto
Antecedentes: la dismenorrea es una queja ginecológica común en mujeres adolescentes y jóvenes. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las decocciones de Shaofu Zhuyu (SFZY) como tratamientos para la dismenorrea primaria.
Métodos/diseño: Se realizarán búsquedas en quince bases de datos (cuatro en inglés, siete en coreano, tres en chino y una en japonés) desde su inicio sin restricción de idioma. Estos incluyen PubMed, AMED, EMBASE, The Cochrane Library, siete bases de datos médicas coreanas (información de estudios coreanos, DBPIA, sistema integrado de búsqueda avanzada de medicina oriental, sistema de servicio de información de investigación, KoreaMed, The Town Society of Science Technology y la Biblioteca de la Asamblea Nacional de Corea ), tres bases de datos médicas chinas [la base de datos médica china (CNKI), la base de datos periódica de ciencia y tecnología china VIP de Chongqing (VIP) y la base de datos WanFang] y una base de datos japonesa (J global). Ensayos clínicos aleatorizados(ECA) incluyeron aquellos que examinaron una decocción SFZY o una decocción SFZY modificada. Los grupos de control incluyen ningún tratamiento, placebo y medicación. También se incluirán los ensayos que prueben una combinación de decocción de SFZY y medicamento en comparación con el mismo medicamento solo. Dos revisores independientes realizarán la extracción de datos y las evaluaciones del riesgo de sesgo. Todos los análisis estadísticos se realizarán con el software Review Manager (RevMan V.5.3.0). La calidad metodológica se evaluará con la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo.
Discusión: Esta revisión sistemática proporcionará un resumen detallado de la evidencia disponible que prueba los efectos de las decocciones de SFZY para el tratamiento de la dismenorrea primaria. La revisión beneficiará a pacientes y profesionales en los campos de la medicina tradicional y complementaria.
Registro de revisión sistemática: número de registro PROSPERO: CRD42015016386
Palabra clave: Hierbas medicinales, Decocción de Shaofu Zhuyu, Dismenorrea, Ensayos controlados aleatorios (ECA), Revisión sistemática
Fondo
Descripción de la condición
La dismenorrea es una queja ginecológica común en mujeres adolescentes y jóvenes. La dismenorrea se caracteriza por dolor abdominal inferior que se produce durante la menstruación [1]. Diferentes tipos de estudios han encontrado una prevalencia constantemente alta de dismenorrea en mujeres de diferentes edades y nacionalidades con un estimado
La lista completa de información sobre el autor está disponible al final del artículo. La prevalencia oscila entre el 45 y el 97 % [2]. El diez por ciento de estas mujeres sufren síntomas lo suficientemente graves como para dejarlas incapacitadas durante 1 a 3 días en cada ciclo menstrual [3]. El dolor menstrual puede provocar ausencias en la escuela o el trabajo [4]. Solo en los EE. UU., se estimó que a mediados de la década de 1980 se perdieron 600 millones de horas de trabajo, lo que generó una pérdida económica de dos mil millones de dólares; en dólares de hoy, esta cifra sería mucho mayor [5].
Cómo podría funcionar la intervención
Los mecanismos de la dismenorrea primaria se han atribuido a niveles séricos elevados de prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina F2-α (PGF2-α) y leucotrienos [6]. Las contracciones miometriales severas, la vasoconstricción, la isquemia uterina y el dolor dismenorreico subsiguiente resultan de la liberación de estas citoquinas. Además, la retirada de la progesterona antes del comienzo del ciclo menstrual inicia la liberación de ácido araquidónico y eleva aún más los niveles de citoquinas debido a la degradación del ácido araquidónico. Los niveles más altos de citoquinas contribuyen a una mayor intensidad del dolor dismenorreico y los síntomas asociados [7]. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por lo tanto, son el tratamiento principal para esta afección, pero están limitados por el dolor inadecuado.control, molestias gastrointestinales y repercusión en la función renal. Los anticonceptivos orales combinados también se usan con frecuencia, pero no son universalmente aceptados, posiblemente debido a sus posibles efectos secundarios, incluida la inducción de endometriosis [8]. Por lo tanto, la medicina complementaria y alternativa(CAM) tiene una gran demanda en muchos países [9]. En un gran estudio, hasta el 48 % de las mujeres informaron el uso de CAM como una alternativa a los medicamentos recetados o para mejorar la eficacia de sus medicamentos recetados [10, 11]. Recientemente, se informó que la decocción de Shaofu Zhuyu (SFZY) tiene la eficacia de la constricción del músculo liso uterino y manifiesta una eficacia antiinflamatoria [12]. Además, la decocción de SFZY mejoró el factor hemorreológico de la estasis sanguínea y la regulación de la actividad en el ovario de rata [13].
Descripción de la intervención
La medicina herbal se usa actualmente en hospitales y clínicas en Corea [14], China [2], Taiwán [15] y Japón [16] para el tratamiento de la dismenorrea primaria. La decocción de SFZY se describió por primera vez en Yi Lin Gai Cuo, que es una fórmula famosa que se ha utilizado para tratar la dismenorrea primaria en China desde la dinastía Qing. Esta decocción se usa, particularmente en ginecología, para la estasis de sangre acompañada de masas y acumulaciones en la parte inferior del abdomen [17]. Clínicamente, se ha utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica crónica, la infertilidad, la hiperplasia endometrial, el mioma uterino y el cáncer uterino.
[18]. Muchos informes han descrito su eficacia para el tratamiento de trastornos vasculares y dolor [19], endometriosis [20], cáncer[21], e irregularidades menstruales in vivo [22]. Decocción SFZY compuesta por diez hierbas de Quin-ren Wang en la dinastía Qing: Fructus Foeniculi, Zingiberis Rhizoma, Cinnamomi Cortex, Paeoniae Rubra Radix, Angelica Sinensis Radix, Carthami Flos, Myrrha, Corydalis Rhizoma, Typhae Pollen y Trogopterori Faeces, en la proporción de 0,5:1:1:1:3:1:1:1:3:2 en peso seco [12]. El detalle de la composición se muestra en la Tabla 1. La composición de China provino de la dinastía Qing y la decocción del coreano provino de DongUiBoGam. Las decocciones de SFZY han mostrado un efecto sobre los músculos uterinos y pueden ayudar a prevenir y curar la dismenorrea. Las decocciones de SFZY se consideran una receta eficaz para tratar la dismenorrea primaria.
¿Por qué es importante realizar esta revisión?
Recientemente, muchos estudios han informado sobre tratamientos que utilizan fórmulas a base de hierbas. La revisión Cochrane sobre hierbas medicinales chinas mostró pruebas prometedoras del uso de la medicina tradicional china (MTC) para reducir el dolor menstrual en la dismenorrea primaria. Desafortunadamente, muchos de los estudios que respaldan el uso de hierbas chinas fueron de mala calidad [25, 26].
Actualmente, no se realizan revisiones sistemáticas relevantes de la eficacia de las decocciones de SFZY para tratar la dismenorrea primaria.
Objetivos
El objetivo de este estudio es revisar sistemáticamente la literatura disponible sobre la eficacia de las decocciones de SFZY en el tratamiento de la dismenorrea primaria.
Métodos/diseño
Este estudio ha sido registrado en el Registro Prospectivo Internacional de Revisiones Sistemáticas (PROSPERO): CRD42015016386.
Criterios para incluir estudios en esta revisión Tipo de estudios
Solo se incluirán ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos controlados cuasialeatorios.
Tipo de participantes
Este estudio incluirá mujeres en edad reproductiva con dismenorrea primaria, es decir, personas sin patología pélvica identificable según lo indicado por un examen pélvico, ecografía y laparoscopia, o mujeres que autoinformen un diagnóstico de dismenorrea primaria.
Tipos de intervenciones
Se incluirán los estudios que usaron una decocción SFZY o una decocción SFZY modificada. Las decocciones de SFZY incluirán las siguientes diez fórmulas: Fructus Foeniculi, Zingiberis Rhizoma, Cinnamomi Cortex, Paeoniae Rubra Radix, Angelica Sinensis Radix, Carthami Flos, Myrrha, Corydalis Rhizoma, Typhae Pollen y Trogopterori Faeces [17]. También se incluirán fórmulas de decocción SFZY modificadas. Las decocciones SFZY modificadas prescritas de acuerdo con la diferenciación del síndrome TCM serán aceptables y los médicos las definirán como la adición de solo hierbas a las hierbas originales, lo que resultará en casi las mismas acciones que la decocción SFZY original. Se incluirán todos los tipos de medicamentos a base de hierbas.
No hay limitación en cuanto a la cantidad de hierbas, los métodos de administración, la dosis o la duración del tratamiento.
Tipos de comparaciones
Los grupos de control consistirán en ningún tratamiento, placebo y medicación. También se incluirán los ensayos que examinen una combinación de decocciones de SFZY y medicamentos que se compararán con el mismo medicamento solo.
Medidas de resultado Resultados primarios
Dolor: una reducción del dolor (es decir, dolor menstrual) que ocurre solo durante la intervención o como resultado de la intervención, medida mediante una escala analógica visual (VAS), otras escalas validadas o como un resultado dicotómico. Tasa de respuesta: una reducción general de los síntomas (otros síntomas relacionados con la menstruación) que ocurre solo durante la intervención o que ocurrió como resultado de la intervención, medida por los cambios en los síntomas de la dismenorrea y la efectividad del tratamiento, y es autoinformada, observada o reportado por otras medidas similares.
Resultados secundarios
Efectos adversos: medidos por cualquier incidencia relevante y duración de cualquier efecto secundario. Calidad de vida: medida por una escala validada.
Métodos de búsqueda para identificar los estudios Búsquedas electrónicas Se realizarán búsquedas en las siguientes bases de datos desde su inicio:
PubMed, AMED, EMBASE, The Cochrane Library siete bases de datos médicas coreanas (información de estudios coreanos, DBPIA, sistema integrado de búsqueda avanzada de medicina oriental, sistema de servicio de información de investigación, KoreaMed, The Town Society of Science Technology y la biblioteca de la Asamblea Nacional de Corea) , tres bases de datos médicas chinas [la base de datos médica china (CNKI), la base de datos periódica de ciencia y tecnología china VIP de Chongqing (VIP) y la base de datos WanFang] y una base de datos japonesa (J global). Otras fuentes Los estudios también se obtendrán de las siguientes fuentes: Las listas de referencias de todos los artículos relevantes
– Búsqueda manual de archivos departamentales
– Se revisarán las actas de congresos no publicadas relevantes para la dismenorrea primaria, si están disponibles
Estrategia de búsqueda
Recopilación y análisis de datos Selección de estudios
Dos revisores (HYL y TYC) revisarán y seleccionarán los títulos y resúmenes para identificar los ensayos elegibles según los criterios de inclusión. Los desacuerdos se resolverán mediante discusión, si es necesario, por el árbitro (MSL). Los detalles del procedimiento de selección de estudios se muestran en la figura 1.
Extracción de datos
Todos los artículos serán realizados por dos autores (HYL y TYC) que extraen los datos de acuerdo con criterios predefinidos. De cada informe se obtendrá información como los participantes, las intervenciones, los resultados y los resultados. Cualquier desacuerdo entre los dos autores se resolverá mediante discusión. Otro autor (MSL) actuará como árbitro de los desacuerdos no resueltos.
Evaluación del sesgo en los estudios incluidos
Dos autores (HYL y TYC) evaluarán el riesgo de sesgo mediante los siguientes siete criterios de la clasificación Cochrane:
(1) generación de secuencias aleatorias, (2) ocultamiento de la asignación,
cegamiento de los participantes y el personal, cegamiento de la evaluación de resultados, (5) datos de resultados incompletos, (6) informe selectivo de resultados y (7) otras fuentes de sesgo (evaluamos el desequilibrio inicial) [27]. Este
Evaluación de la heterogeneidad
Usaremos el modelo de efectos aleatorios o de efectos fijos para el metanálisis de acuerdo con el análisis de datos. Si es posible un metanálisis, utilizaremos la estadística I2 para cuantificar las inconsistencias entre los estudios incluidos. De acuerdo con la orientación proporcionada en el Manual Cochrane para la Sistemática
Revisiones de Intervenciones, como regla general, los valores de I2 de hasta el 25 % proporcionan evidencia de baja heterogeneidad; un valor del 50 % se considera heterogeneidad moderada y el 75 % o superior se considera una heterogeneidad alta. En presencia de heterogeneidad significativa, las causas de la heterogeneidad se examinarán mediante análisis de subgrupos preespecificados y también análisis de sensibilidad, si es posible. Cuando el análisis de subgrupos no logra explicar la heterogeneidad, los datos se analizarán mediante el modelo de efectos aleatorios. Si se observa heterogeneidad, realizaremos un análisis de subgrupos para explorar las posibles causas Evaluación del sesgo de notificación
Si se dispone de un número suficiente de estudios incluidos (al menos diez ensayos), se utilizarán gráficos en embudo (funnel plots) para detectar sesgos de notificación. Sin embargo, la asimetría del gráfico en embudo no es lo mismo que el sesgo de publicación; por lo tanto, intentaremos distinguir las posibles razones de la asimetría, como los efectos de los estudios pequeños, la mala calidad metodológica y la verdadera heterogeneidad en los incluidos [29, 30].
Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad
Si hay un número adecuado de estudios, se realizarán análisis de subgrupos para interpretar la heterogeneidad entre los estudios, incluidos los siguientes
Tipo de diseño: tratamiento de decocción de SFZY utilizado solo o como terapia combinada con decocción de SFZY y terapia convencional Tipo de intervención: tipo de medicamentos a base de plantas (decocción de SFZY o decocción de SFZY modificada)
Análisis de sensibilidad
Realizaremos un análisis de sensibilidad para probar la solidez de las decisiones principales del proceso de revisión. Los nodos de decisión principal concluyen la calidad metodológica, el tamaño de la muestra y el efecto de los datos faltantes. Se repetirá el metanálisis y se excluirán los estudios de menor calidad. El resultado será comparado y discutido de acuerdo a los resultados.
Ética y difusión
No se requiere aprobación ética, dado que este protocolo es para una revisión sistemática. Los hallazgos de esta revisión se difundirán ampliamente a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.
Discusión
Como no se llevará a cabo una recopilación de datos primarios, no se requiere una evaluación ética formal adicional ni un consentimiento informado. La revisión sistemática se publicará en una revista revisada por pares y se difundirá electrónicamente o en forma impresa. Se realizarán actualizaciones de la revisión para informar y guiar la práctica y la política de atención médica. En esta revisión, recopilaremos datos sobre la seguridad y la eficacia de las decocciones de SFZY para el tratamiento de la dismenorrea primaria. La revisión impulsará el desarrollo del tratamiento de pacientes con dismenorrea primaria mediante la medicina tradicional y complementaria.
abreviaturas
CAM: medicina complementaria y alternativa; IC: intervalos de confianza;
AINE: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; PGE2: prostaglandina E2;
PGF2-α: prostaglandina F2-α; ECA: ensayos controlados aleatorios;
RR: riesgo relativo; SFZY: Shaofu Zhuyu; MTC: Medicina Tradicional China; EVA: escala analógica visual.
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses contrapuestos. Contribuciones de los autores
Todos los autores participaron en la elaboración de la investigación. HYL es TYC extrajo los datos según los artículos fueron leídos por dos revisores independientes (HYL & TYC) que extrajeron los datos según criterios predefinidos. MSL y CSM actuaron como árbitros en los desacuerdos no resueltos. Todos los autores leyeron y aprobaron la versión final.
Fondos
Esta investigación fue apoyada por becas del Instituto Coreano de Medicina Oriental (#K15110).
Detalles del autor
1KM División de Investigación Fundamental, Instituto Coreano de Medicina Oriental, 483 Expo-ro, Yuseong-gu, Daejeon 305- 811,