Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Estabilidad comparativa de diferentes marcas de trihidrato de esomeprazol magnésico de cápsulas de gránulos con recubrimiento entérico

Fozia Bibi*, Syeda Rubina Gilani, Zubia Gulzar, Nafeesa Gul

El objetivo del estudio es determinar la estabilidad del trihidrato de esomeprazol magnésico en condiciones ambientales y cámara de estabilidad acelerada. Los productos farmacéuticos de gránulos con cubierta entérica de esomeprazol son más sensibles a factores ambientales como el calor, la humedad y la luz. Estos factores afectan la estabilidad del producto si no se almacena en las condiciones necesarias. Se realizó un estudio de estabilidad de gránulos con cubierta entérica de trihidrato de esomeprazol magnésico siguiendo el método USP. Se realizaron pruebas de estabilidad para un nuevo producto farmacéutico. Se realizó el ensayo acelerado para la evolución de la estabilidad ante cambios climáticos como 40°C ± 2°C y 75 ± 5% de Humedad Relativa (HR). Las marcas recién formuladas se mantuvieron en la cámara acelerada (40 ± 2 °C/75 ± 5 % HR) durante seis meses. Después de tres y seis meses, los productos se analizaron en la etapa de intervalo inicial mediante cromatografía líquida de alta resolución con detector UV. Las otras marcas de productos en diferentes etapas también se analizaron en la mitad de la vida útil, productos próximos a caducados y caducados por el método HPLC en condiciones ambientales. El método de cromatografía de HPLC se basa en el detector UV utilizando la mezcla de fase móvil de acetonitrilo, tampón y agua destilada en una proporción de 350 ml: 500 ml: 150 ml, respectivamente. El caudal es de 1 ml/min y se detecta a 305 nm. Durante los estudios de estabilidad se comprobó el aspecto, la potencia y la biodisponibilidad. Las marcas recién formuladas dan resultados por debajo de los límites y se consideran productos estables en condiciones aceleradas. Pero otras marcas en diferentes etapas dan algunos resultados por debajo del rango bajo y fuera del límite promedio y no son productos estables durante y después de la vida útil. Este estudio ayuda a comprobar la estabilidad de los productos de esomeprazol magnésico a lo largo de la vida útil en condiciones ambientales y aceleradas.