Revista de Toxicología Clínica
Acceso abierto
ISSN: 2161-0495
ISSN: 2161-0495
Furqan Ali, Muhammed Majeed, Kalyanam Nagabhushanam, Sankaran Natarajan, Arumugam Sivakumar, Anurag Pande y Shaheen Majeed
Objetivo: LactoSpore® que contiene la cepa probiótica Bacillus coagulans MTCC 5856 se ha comercializado como ingrediente dietético durante casi dos décadas. No se han evaluado datos clínicos sobre seguridad y tolerancia a una dosis de 2x109 ufc (esporas)/día en individuos sanos. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue investigar la seguridad y la tolerabilidad de B. coagulans MTCC 5856 en adultos sanos. Diseño del estudio: Un total de 40 participantes fueron aleatorizados en uno de dos grupos en un estudio paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. A un grupo de participantes (n=20) se le administró B. coagulans MTCC 5856 (tableta de 600 mg), que contenía 2 x 109 ufc (esporas). Al grupo de control (n=20) se le administraron tabletas de placebo. La seguridad y tolerabilidad de B. coagulans MTCC 5856 se evaluó durante 30 días mediante parámetros de laboratorio de seguridad (parámetros de química clínica y hematología sanguínea), medidas antropométricas (peso, IMC, presión arterial y frecuencia cardíaca), eventos adversos, puntuación de heces de Bristol, cuestionario de tolerabilidad y diario de hábitos intestinales. Resultados: Todos los parámetros de laboratorio, medidas antropométricas y de signos vitales permanecieron dentro del rango clínico normal durante los 30 días de suplementación. Los participantes en el grupo de placebo y B. coagulans MTCC 5856 informaron eventos adversos (AE) similares. El número de deposiciones y las puntuaciones de heces de Bristol fueron similares entre el grupo de placebo y el grupo de B. coagulans MTCC 5856 durante los 30 días de suplementación. Los participantes también informaron que las tabletas de B. coagulans MTCC 5856 eran tolerables y fáciles de tragar. Conclusiones: Este estudio ha verificado que B. coagulans MTCC 5856 a una dosis de 2 × 109 ufc (esporas)/día fue seguro y tolerable en participantes sanos cuando se suplementó durante 30 días.