Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Estudio de fase II aleatorizado, de búsqueda de dosis óptima, de nabpaclitaxel trisemanal en pacientes con cáncer de mama metastásico (en el extranjero)

Fumikata Hara, Tsutomu Takashima, Junji Tsurutani, Tsuyoshi Saito, Naruto Taira, Kosuke Kashiwabara, Tomohiko Aihara, Hirofumi Muka

hNab-paclitaxel (nab-PTX) es una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel. Nab-PTX ha demostrado superioridad sobre la PTX convencional en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) y supervivencia libre de progresión en el cáncer de mama metastásico. Sin embargo, la neuropatía periférica (CIPN) de grado 3 o superior inducida por quimioterapia se observó con mayor frecuencia en nab-PTX. El estudio de fase 3 más reciente CALGB 40502 no pudo demostrar la superioridad de la nab-PTX semanal frente a la PTX semanal debido a la mayor incidencia de toxicidad con la dosis estándar de nab-PTX. En conjunto, hay un espacio para el estudio adicional para encontrar la dosis óptima de nab-PTX. En un estudio de fase 2 de un solo brazo CA002-0LD, la dosis baja de nab-PTX de 175 mg/m2 cada tres semanas mostró una buena ORR (39,5 %) y ninguna CIPN de grado 3 o superior. Por lo tanto, realizamos un estudio aleatorizado de fase 2 (ABROAD) para encontrar la dosis óptima de nab-PTX, comparando tres dosis diferentes de nab-PTX cada tres semanas (180 mg/m2 frente a 220 mg/m2 frente a 260 mg/m2) en pacientes con cáncer de mama metastásico.