Trastornos pancreáticos y terapia
Acceso abierto

abstracto

Ensayo clínico de fase I de vacunación con péptidos con péptidos de epítopos KIF20A y VEGFR1 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Junko Kato, Akihito Nagahara, Tomohiro Kodani, Yoshie Higashihara, Yuji Matsumura, Taro Osada, Takashi Yoshizawa, Masafumi Suyama y Sumio Watanabe

Investigamos la seguridad de la vacunación con péptidos con péptidos de epítopos KIF20A y VEGFR1 restringidos por HLA-A2402 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado que era refractario a la quimioterapia. Este fue un ensayo clínico de fase I prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo con una dosis fija de 2 mg de péptidos KIF20A y VEGFR1 para pacientes con cáncer de páncreas avanzado irresecable. Determinamos el genotipo HLA de los sujetos después de la inscripción, cuyos resultados fueron retenidos por el comité de evaluación y guardados tanto para los pacientes como para los investigadores hasta la finalización del estudio. El criterio de valoración principal fue la seguridad de la vacunación con péptidos y los criterios de valoración secundarios fueron las respuestas inmunológicas y el resultado clínico. Comparamos los criterios de valoración del estudio entre los grupos HLA-A*2402 positivo y HLA-A*2402 negativo. Los péptidos KIF20A y VEGFR1 se administraron por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 dentro de un ciclo de tratamiento de 28 días. Diecinueve pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas irresecable se inscribieron desde mayo de 2009 hasta enero de 2010 en nuestro Hospital. Doce de los 19 pacientes recibieron 4 o más vacunas (al menos un curso). Ningún paciente presentó un evento adverso grave en relación con este tratamiento. Los resultados de la evaluación de las respuestas clínicas después de un curso mostraron que 2 casos tenían enfermedad estable y 10 enfermedad progresiva. La mediana del tiempo de supervivencia global (MST) para los 12 pacientes fue de 5,3 meses. En el grupo positivo para HLA-A*2402 y el grupo negativo para HLA-A*2402, el MST fue de 6,0 meses y 2,3 meses (p=0,0373), respectivamente. Los resultados de este estudio mostraron que la vacunación con péptidos KIF20A y VEGFR1 era un tratamiento seguro y podría ser un tratamiento prometedor. Este ensayo se registró con el número UMIN000002022 de la Red de Información Médica del Hospital Universitario (UMIN).