Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Métodos para un ensayo clínico aleatorizado internacional para investigar el efecto de Gsk249320 en la neurofisiología de la corteza motora usando estimulación magnética transcraneal en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular

Matt P. Malcolm, Lori Enney y Steven C Cramer

Introducción: la estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta neurofisiológica capaz de evaluar el sistema nervioso motor y su cambio en el tiempo. En los ensayos clínicos en múltiples sitios, esta técnica tiene algunas ventajas sobre otros métodos de neuroimagen debido a su costo relativamente bajo, bajos requisitos de infraestructura de equipo y personal, y una mayor facilidad para aplicar tecnología de manera consistente para recopilar y analizar datos. Existen detalles publicados limitados con respecto a los métodos para administrar TMS y analizar datos de una manera estandarizada y consistente como parte de un ensayo clínico internacional, multicéntrico.
Propósito: El objetivo de este artículo es describir métodos estandarizados para aplicar evaluaciones de la corteza motora de TMS en un ensayo clínico internacional de una intervención farmacológica para pacientes con accidente cerebrovascular, que se llevó a cabo en 15 centros en tres países.
Materiales y métodos: se desarrolló un proceso de estandarización para garantizar el cumplimiento del protocolo TMS y la calidad de los datos, y cada sitio clínico debía completar con éxito los procedimientos de estandarización antes de recopilar los datos de los pacientes. Los elementos clave de la estandarización incluyeron capacitación basada en Internet, recopilación de datos de sujetos piloto, equipo TMS común en todos los sitios y comentarios correctivos proporcionados por un administrador de estandarización. Posteriormente, se realizaron evaluaciones de TMS de la ubicación del punto caliente motor, el umbral motor y la curva de reclutamiento en pacientes con accidente cerebrovascular en los días 5, 30 y 112 posteriores al accidente cerebrovascular. La estandarización continua se mantuvo mediante la revisión periódica de los datos del paciente y la comunicación entre el sitio clínico y administrador de estandarización.
Conclusión: Aunque los enfoques metodológicos de TMS varían, se desarrolló e implementó con éxito un protocolo con procedimientos estandarizados. Usando este protocolo, los centros fueron certificados formalmente para realizar medidas neurofisiológicas basadas en TMS en este ensayo clínico de pacientes con accidente cerebrovascular. La metodología descrita es potencialmente valiosa para los investigadores que podrían construir futuros ensayos clínicos en múltiples sitios usando TMS.