Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Eficacia y tolerancia de un dispositivo médico inyectable que contiene ácido hialurónico y aminoácidos: una evaluación abierta monocéntrica de seis meses

Sparavigna A y Orlandini A

Antecedentes: Una solución inyectable innovadora que contiene ácido hialurónico de bajo peso molecular (HA ) y se formuló una mezcla específica de aminoácidos para promover fisiológicamente la neocolagénesis y la elastogénesis locales a través de la migración de quimiotaxis de fibroblastos al área inyectada.
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico abierto es evaluar la eficacia y la tolerancia del producto inyectable en estudio, sobre el principal signo del fotoenvejecimiento de la piel del rostro.
Métodos: Un único centro italiano trató a 25 mujeres de entre 48 y 65 años con 4 sesiones de microinyección con intervalos de 10 días entre cada administración del producto. Los sujetos fueron evaluados en condiciones basales y después de 4, 8, 12 y 24 semanas, utilizando escalas clínicas validadas, evaluaciones subjetivas y medidas de resultado cuantitativas objetivas. Evaluación de resultados estéticos incluida documentación fotográfica.
Resultados: Los resultados obtenidos mostraron una mejora de todas las valoraciones clínicas y subjetivas y de la mayoría de los parámetros instrumentales objetivos. Estos ya eran significativos 10 días después del primer procedimiento de inyección y seguían siendo significativos y seguían mejorando después de 6 meses (en el seguimiento). El juicio global sobre la tolerabilidad fue bueno/excelente, tanto en los investigadores’ opinión y voluntarios’ autoevaluación.
Conclusiones: Los resultados obtenidos confirman el desempeño estético del producto inyectable sobre los principales signos del fotoenvejecimiento cutáneo del rostro. En particular, se demostró el efecto biovolumétrico, la eficacia antiarrugas, una actividad hidratante superficial y profunda y propiedades elastizantes. Este estudio respalda la definición de focalización de matriz extracelular (direccionamiento de ECM) para este producto.