Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Peter Odeh y Helen Odeh
El protocolo de ensayo clínico es la base sobre la que se construye el diseño del estudio . Según Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), el objetivo principal de un ensayo es generar nuevos conocimientos sobre un medicamento potencial para que las autoridades reguladoras puedan determinar si el medicamento es seguro y eficaz y el objetivo principal del ensayo clínico es avanzar en el conocimiento de los investigadores y reguladores para que se puedan desarrollar nuevos tratamientos y curas.
Una guía para un Protocolo de Ensayo Clínico efectivo en CGMP & CGCP como una herramienta para el sustento de los principios éticos y los requisitos reglamentarios en la industria farmacéutica y de investigación es una perspectiva contemporánea sobre cómo los profesionales de las industrias médica, farmacéutica y de investigación pueden utilizar los recursos disponibles para desarrollar su protocolo de ensayo clínico basado en doctrinas científicas y éticas sólidas. o principios con la intención principal de proteger a los sujetos o participantes de la investigación mientras agregan significado a la necesidad de la continuación de las prácticas de investigación en nuestra sociedad.
Además, un protocolo de ensayo clínico bien articulado y las enmiendas posteriores en la práctica, según sea el caso, mejorarán aún más a los profesionales’ comprensión y limitaciones con mayor énfasis en la gestión de riesgos, la continuación del estudio y, lo que es más importante, cuándo detenerse si se considera necesario o si la relación riesgo/beneficio se vuelve lo suficientemente alta como para comprometer a los participantes del estudio o comprometer los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki, el informe Belmont y los principios GCP contenidos en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).