Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

¿Qué factores conducen a tiempos prolongados de revisión regulatoria para nuevos medicamentos? ¿en Japón?

Shigetomo Yoneda, Ryuta Asada, Shinobu Shimizu, Shunsuke Ono y Takuhiro Yamaguchi

Objetivo: Entre todos los nuevos medicamentos aprobados en Japón, el tiempo de revisión regulatoria para algunos supera con creces la media anual. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún informe ha detallado por qué los tiempos de revisión se prolongaron en estos casos. En este estudio, examinamos las solicitudes nuevas (NDA) cuyos tiempos de revisión eran más del doble de la media de cada año para identificar la causa de la aprobación retrasada.
Métodos: Analizamos 564 NDA que se aprobaron en Japón entre 2005 y 2011.
Resultados: Se encontró que treinta y ocho NDA tenían tiempos de revisión prolongados. De los 38 NDA, las categorías terapéuticas más populares fueron los medicamentos oncológicos y las vacunas, y 28 de los medicamentos ya habían sido aprobados en países extranjeros cuando se concedió la aprobación en Japón, algunos con retrasos de más de 36 meses. Esta observación sugiere que el tiempo prolongado de revisión regulatoria empeora aún más los retrasos en la aprobación de medicamentos. “Problema relacionado con datos clínicos” se citó como la razón más común para el tiempo prolongado de revisión. Para la mayoría de las NDA clasificadas en este grupo, se realizaron ensayos clínicos adicionales durante el mismo tiempo de revisión sin retirar la NDA porque el diseño del estudio clínico no era apropiado, se observó una deficiencia en la evidencia de un régimen de dosificación o no se confirmó la eficacia en un ensayo de estudio confirmatorio.
Conclusión: Nuestros análisis de los detalles de estos ensayos indican la importancia de determinar cuidadosamente el régimen de dosificación óptimo y utilizar criterios de valoración objetivos en los ensayos clínicos.