Avances en Ética Médica
Acceso abierto

abstracto

Evaluación de la seguridad de las vacunas: aspectos prácticos para evaluar los beneficios y los riesgos

Alberta de Pascual

Abstracto

Introducción: las vacunas se diferencian de la mayoría de los medicamentos en que se administran a poblaciones grandes y en su mayoría sanas, incluidos bebés y niños, por lo que existe una baja tolerancia a los posibles riesgos o efectos secundarios. Además, los beneficios a largo plazo de la inmunización para reducir o eliminar las enfermedades infecciosas pueden inducir a la autocomplacencia debido a la ausencia de casos. Sin embargo, como se demostró en brotes recientes de sarampión en Europa y Estados Unidos, la reaparición de la enfermedad ocurre tan pronto como cae la cobertura de vacunación. Sustos infundados relacionados con las vacunas, como los que asocian la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola con el autismo y la tos ferina de células enterasvacunas con encefalopatía, también pueden tener impactos masivos, lo que resulta en una reducción de la aceptación de la vacuna y el resurgimiento de la enfermedad. La evaluación de la seguridad de las vacunas es exhaustiva y continua; comenzando con la evaluación no clínica de sus componentes individuales en términos de pureza, estabilidad y esterilidad, continuando durante la fase de desarrollo clínico y toda la duración del uso de la vacuna; incluida la aprobación posterior. La amplitud y profundidad de las evaluaciones de seguridad realizadas en múltiples niveles por una variedad de organizaciones independientes aumenta la confianza en el rigor con el que se investigan y gestionan los posibles riesgos o efectos secundarios. La industria, las agencias reguladoras, la academia, la comunidad médica y el público en general desempeñan un papel en el control de la seguridad de las vacunas. Dentro de estos grupos de interés,investigación y manejo de eventos adversos después de la inmunización (AEFI). Las pautas y los algoritmos ayudan a determinar si AEFI puede haber sido causado por la vacuna o si es una coincidencia. Se alienta a los proveedores de atención médica a que investiguen rigurosamente los AEFI y los informen a través de procesos de informes locales. El objetivo final para todas las partes es garantizar que las vacunas tengan un perfil de riesgo-beneficio favorable.

Antecedentes: antes de administrar una vacuna a los seres humanos, los fabricantes de vacunas realizan una evaluación exhaustiva de la seguridad de los componentes individuales de la vacuna y de la formulación final que se administrará. Las materias primas deben ser de la mayor pureza y calidad posible (o 'grado clínico'), se debe rastrear adecuadamente su origen y se debe garantizar su suministro continuo. Los componentes de la vacuna y el producto final se prueban en el laboratorio para verificar su pureza, esterilidad, potencia, consistencia, actividad y estabilidad. Muchas de estas pruebas se realizan en el laboratorio y muchas, como las pruebas de eficacia, toxicidad, seguridad y efectos sobre la salud reproductiva, se realizan en modelos animales.

Método : la percepción de una relación entre una vacuna y un EA grave puede tener efectos profundos en la confianza en la vacuna, lo que lleva al rechazo generalizado de algunas vacunas, con consecuencias devastadoras. Cambiar estas percepciones es un gran desafío y requiere la comunicación de información actualizada y detallada a los proveedores y sus pacientes, para mantener la confianza en las vacunas. Por ejemplo, un gastroenterólogo afirmó una asociación causal entre la inmunización MMR y el autismo cuando investigó una serie de pacientes con autismo .de los cuales 8 de 12 tuvieron un inicio de síntomas dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización. Esta afirmación se hizo en 1998 y, desde entonces, docenas de estudios y varias revisiones de datos realizadas por organizaciones independientes han concluido que no hay evidencia que respalde una asociación causal entre la inmunización MMR y el autismo. Sin embargo, 17 años después, todavía hay temores en el público de que la vacuna MMR cause autismo.

Resultados: El perfil beneficio-riesgo de cada vacuna se evalúa constantemente durante todo el tiempo que dure su uso. Un mayor conocimiento de los procesos de vigilancia de seguridad que existen para recopilar, analizar y comunicar sobre AEFI puede aumentar la confianza de los proveedores de atención médica y el público en la inmunización. Los proveedores de atención médica tienen un papel central en mejorar el conocimiento de la seguridad de las vacunas al garantizar que los EAPV se identifiquen rápidamente, que se recopilen datos de alta calidad para permitir una evaluación exhaustiva de los AA y para cambiar a efectos indeseables. La trombocitopenia es una complicación bien reconocida de muchos virus virales. infecciones incluyendo el sarampióny rubéola. Los estudios posteriores a la autorización confirmaron un mayor riesgo de trombocitopenia después de la vacuna MMR, aunque el riesgo fue menor y la enfermedad clínicamente más leve que después de la infección natural. La trombocitopenia se agregó como un efecto indeseable muy raro en la información de prescripción. Cambio en las advertencias y precauciones Puede ocurrir síncope después de la administración de cualquier vacuna a adolescentes y adultos. Se ha notificado síncope después de la vacunación de mujeres adolescentes y jóvenes con el virus del papiloma humano(VPH), y tiene una relación plausible dada la población y los lugares donde se administra la vacunación (p. ej., escuelas). Aunque no es exclusivo de las vacunas contra el VPH, el síncope se agregó a la información de prescripción para alertar a los prescriptores para que tomen medidas preventivas y observen de cerca a los sujetos durante 15 minutos después de la vacunación. aumento del riesgo de fondo de invaginación intestinal. La intususcepción es más común en niños de 6 a 12 meses. La minimización del riesgo se logra completando el ciclo de vacunación antes de los 6 meses de edad. El SPM puede provocar cambios en la Información de prescripción Fig. 2. Ejemplos recientes en los que la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) ha llevado a actualizaciones de la Información de prescripción. 6678 A. Di Pasquale et al. / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 determinar la probabilidad de que la inmunización haya sido (o no) la causa del evento. En última instancia, estos eventos deben informarse a través de vías nacionales. La capacidad de detectar y comunicar AEFI no es adecuada en todos los países, pero podría mejorarse con un enfoque global para el monitoreo de la seguridad de las vacunas.