Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Maher Ajour, Yasir Alsiraj, Aric Schadler, Hong Huang, Brandon Schanbacher, Kori Williams, Hubert O. Ballard, John Anthony Bauer*
Fundamento: La displasia broncopulmonar (DBP) es la principal causa de morbilidad pulmonar en los bebés prematuros, y los criterios que la definen han cambiado varias veces. La infección perinatal por Ureaplasma se ha relacionado con los riesgos de DBP y se sabe que es prevalente en las poblaciones de pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Algunos estudios han sugerido que el uso de azitromicina puede reducir los riesgos de DBP en los casos positivos de Ureaplasma.
Objetivos: El objetivo de este estudio fue realizar un análisis de datos secundarios utilizando un ensayo clínico completo para comparar la incidencia y la gravedad de la DBP en bebés prematuros utilizando múltiples definiciones de DBP.
Métodos y resultados: Se evaluó el análisis de datos secundarios que incluyeron a 220 bebés prematuros inscritos al nacer y asignados aleatoriamente para recibir azitromicina o placebo diariamente hasta 6 semanas. Las variables categóricas se compararon utilizando las pruebas de Chi-cuadrado de Pearson o exacta de Fisher, según corresponda. Se compararon las distribuciones de los resultados del grado de DBP y los beneficios de la azitromicina utilizando cuatro sistemas de puntuación históricamente diferentes (VON-1988, NIH-2001, NICHD-2018 y Jensen-2019) en el mismo conjunto de datos de pacientes. Entre 176 sobrevivientes de esta población, el grado II/moderado de DBP fue significativamente diferente en 43,8% y 47,1% en comparación con el 17% según las definiciones de NIH-2001, Jensen-2019 y NIH-2018, respectivamente. Además, se observaron cambios en los grados de TLP según estas clasificaciones en el TLP de grado III/grave, significativamente diferentes en 35,8 %, 35,8 % y 9 % según las definiciones NIH-2001, NIH-2018 y Jensen-2019. Solo la clasificación de TLP VON-1988 y NIH-2001 resultó en una asociación de la positividad de Ureaplasma con la gravedad de TLP y el tratamiento con azitromicina, mostrando una reducción general en los resultados de TLP. Por el contrario, los dos sistemas de puntuación de TLP más recientes no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los casos positivos y negativos de Ureaplasma ni los beneficios de la azitromicina.
Conclusión: La incidencia de la DBP, una de las principales morbilidades de los nacimientos prematuros, difiere según la definición aplicada. El impacto de la positividad de Ureaplasma en los resultados de la DBP y el beneficio potencial de la azitromicina en pacientes con esta infección también dependieron en gran medida del sistema de clasificación de la DBP empleado. Esta cuestión tiene un gran efecto en el diseño de ensayos clínicos para abordar la coherencia del diagnóstico de la DBP. El estudio ilustra lo crucial que es la clasificación de la DBP para definir los posibles agentes causales y las estrategias terapéuticas.