Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
David A Rorie, Amy Rogers, Isla S Mackenzie, Evelyn Findlay, Thomas M MacDonald, Ian Ford, David J Webb, Bryan Williams, Morris Brown y Neil Poulter
Objetivos: El estudio piloto Tratamiento en la mañana versus en la noche (TIME) buscó establecer la viabilidad de un estudio solo en línea que detecte si la dosis nocturna de antihipertensivos es más cardioprotectora que la dosis matutina. Métodos: El estudio TIME utiliza un diseño de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). En respuesta a varias formas de publicidad, los pacientes de atención primaria y secundaria, y las bases de datos de pacientes que previamente habían dado su consentimiento para ser contactados acerca de la investigación en el Reino Unido, se inscribieron en el sitio web del estudio (www.timestudy.co.uk). Además, se escribió a 1.794 sujetos hipertensos en tres prácticas de atención primaria como una forma de publicidad dirigida. Los participantes debían ser mayores de 18 años, haber recetado al menos un medicamento antihipertensivo y tener una dirección de correo electrónico válida. Los sujetos se autoinscribieron, dieron su consentimiento e ingresaron datos demográficos y tratamientos farmacológicos en línea, antes de ser aleatorizados para tomar su terapia antihipertensiva por la mañana o por la noche. El seguimiento automatizado por correo electrónico se utilizó para rastrear los resultados cardiovasculares informados por los pacientes para el estudio piloto de un año. Resultado: 355 participantes fueron aleatorizados y seguidos por ≥ 12 meses. Durante este período, 14 participantes se retiraron del tiempo de tratamiento aleatorizado. Se aleatorizaron 59 pacientes de 3 consultorios que escribieron a los pacientes publicitando el estudio, dando una tasa de 33 aleatorizados por cada 1000 pacientes a los que se les escribió. El riesgo cardiovascular ASSIGN a 10 años de los participantes aleatorizados varió según la edad; 21% para todas las edades (n=355), 25% para >55 años (n=269), 27% para >60 años (n=227) y 30% para >65 años (n=150). Según el riesgo cardiovascular de los participantes durante el piloto, una prueba completa con un poder del 80 % para detectar un resultado mejorado del 20 % de la dosificación nocturna requeriría que ocurrieran 631 eventos. Conclusión: El piloto del estudio TIME logró el reclutamiento de manera eficiente. Según los datos piloto, el estudio TIME parece viable y ha sido financiado por la Fundación Británica del Corazón para reclutar a más de 10 269 sujetos y realizarles un seguimiento durante 4 años.