Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Estimulación transcutánea del nervio vago para el tratamiento del insomnio Trastorno: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Li Shao-Yuan, Jiao Yue, Rong Pei-Jing, Li Su-Xia, Yu Yu-Tian, Lu Lin y Tang Xiang-Dong

Antecedentes: El trastorno de insomnio (DI) es una afección de salud prevalente y costosa. Tratamiento farmacológico, uno de los tratamientos más comunes proporcionados por los cuidadores primarios, que está lejos de ser óptimo y no se recomienda desde un informe de consenso de 2005 de los Institutos Nacionales de Salud. Se recomienda la terapia cognitiva conductual para el insomnio. La eficacia, sin embargo, todavía es limitada. Otra oportunidad para la optimización del tratamiento se basa en la idea de que las personas que más sufren de insomnio son vistas como una unidad orgánica, con la acupuntura, una típica medicina tradicional china, que puede proporcionar las respuestas esperadas al tratamiento. Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego tiene como objetivo examinar si la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (taVNS, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento alternativa segura y tolerable para el trastorno del insomnio.

Diseño: una muestra aleatoria de setenta y cuatro participantes con trastorno de insomnio recibirán simulación transcutánea del nervio vago (taVNS) o simulación transcutánea del nervio no vago (tnVNS) durante 4 semanas y durante 2 semanas de seguimiento - arriba después. Los resultados primarios son el parámetro PSG, la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la concentración de melatonina en plasma. Los resultados secundarios son Epworth, Flinders, escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS; 17 artículos), escala de ansiedad de Hamilton (HAMA; 14 artículos), el artículo MOS corto de la encuesta de salud (SF-36), viabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y funcional. imágenes por resonancia magnética (fMRI). PSQI, Epworth y Flinders se evaluarán al inicio del estudio y los días 7, 14, 21 y 28 de tratamiento y el día 14 de seguimiento después. PSG, melatonina, HRV y fMRI deben detectarse al inicio y en el día 28 de tratamiento. 17 HDRS, 14HAMA y SF-36 deben evaluarse al inicio y el día 28 de tratamiento y el día 14 de seguimiento después.

Discusión: Este estudio evalúa los efectos de taVNS en el trastorno de insomnio y en la calidad de vida de los pacientes.