Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Sumideros de tiempo durante la fase de planificación de los ensayos iniciados por el investigador (IIT). Resultados de una encuesta en línea

Christian Krauth

Objetivos: Antes de ejecutar un ensayo clínico hay mucho trabajo administrativo por hacer. El iniciador del estudio debe solicitar y crear varios documentos esenciales, como contratos, protocolo de estudio y formulario de informe de caso, por nombrar solo algunos. El objetivo de esta investigación fue identificar los principales desafíos actuales y el consumo de tiempo durante esta fase de planificación de un ensayo iniciado por el investigador (IIT).
Métodos: Se realizó una encuesta entre monitores, investigadores principales/enfermeros del estudio, patrocinadores, administradores del estudio, autoridades federales y comités de ética para captar la duración y los retrasos en la creación de los Documentos Esenciales de un ensayo clínico y sus transmisiones. al destinatario correspondiente. El cuestionario trataba información general sobre el participante, los documentos esenciales según la buena práctica clínica (BPC), el protocolo del estudio y el proceso de aprobación de los documentos y consecuentemente del ensayo clínico.
Resultados: Las respuestas mostraron que el 95% de los participantes sostienen que la creación de los Documentos Esenciales y la espera de los contribuyentes es el proceso que más tiempo consume en la planificación de un ensayo clínico. Por lo tanto, el protocolo de estudio, los contratos y los formularios (electrónicos) de informes de casos ((e) CRF) toman el 48% del tiempo para crear los 20 Documentos Esenciales. De hecho, la encuesta mostró que esperar las respuestas de los revisores y segundos examinadores toma más de cinco semanas en promedio. Además, mostró que la coordinación entre las partes involucradas (45%) es un factor de tiempo importante durante la creación del protocolo de estudio.
Conclusiones: La encuesta identifica el enorme potencial para optimizar la creación y transferencia de los documentos esenciales durante la fase de planificación de un ensayo clínico. Además, muestra que la planificación y la coordinación entre editores, colaboradores y revisores son un cuello de botella importante antes de comenzar un ensayo clínico y deberían apoyarse mejor.