Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

La utilidad de la validación de limpieza por HPLC-UV para la determinación de residuos de tirofibán

Magda A Akl, Mona A Ahmed y Ahmed Ramadan

Para garantizar que los residuos de tirofibán no se trasladen ni contaminen el producto posterior, se deben investigar técnicas de validación de limpieza cuidadosamente diseñadas. El objetivo del presente estudio fue validar un método analítico simple para la verificación de Tirofiban residual en equipos utilizados en el área de producción y confirmar la eficiencia del procedimiento de limpieza. Se propone un método de ensayo para la determinación de residuos de Tirofiban en superficies de acero inoxidable. El procedimiento de validación de limpieza del equipo se realizó mediante el uso de hisopos de algodón humedecidos con la solución de extracción 800 ml de agua y 1,36 g de acetato de amonio y luego se ajusta a pH (6,0 ± 0,05). En este método, se utiliza la simetría C18 de 5 µm como fase estacionaria en la columna de HPLC (250 × 0,4 mm) a 40 °C utilizando una mezcla de tampón de acetonitrilo 6 (29-71 %) como fase móvil con un volumen inyectado de 100 µm. Se determinaron l con un caudal de 1,5 ml/min en el intervalo de concentración de 1,0-2,9 µg/ml a 227 nm utilizando un detector de espectrofotómetro UV. Las recuperaciones fueron 107,96, 100 y 88,78 % con RSD por debajo del 1,5 % para los tres niveles de concentración ensayados y con una recuperación media del 98,89 %.