Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

El ensayo futuro: Biopsia de destino de fusión de la próstata utilizando imágenes de RM y ultrasonido en tiempo real. Un ECA multicéntrico sobre técnicas de biopsia diana en el diagnóstico del cáncer de próstata

O Wegelin, HHE van Melick, DM Somford, JPA van Basten, JA Kummer, W Vreuls, JLHR Bosch y JO Barentsz

Antecedentes: la técnica estándar actual para la detección del cáncer de próstata es la biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS), y es reconocida por su baja sensibilidad. El desarrollo de las técnicas de resonancia magnética multiparamétrica ha aumentado la detección de cáncer de próstata significativo. Actualmente existen tres técnicas que utilizan MRI para biopsia dirigida; fusión MRI-TRUS; ‘cognitivo’ TRUS y biopsia guiada por resonancia magnética interna. No hay consenso sobre cuál debería preferirse. El estudio actual tiene como objetivo comparar las tasas de detección de cáncer de próstata de tres procedimientos de biopsia objetivo.
Métodos: El ensayo FUTURE es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de tres brazos, que compara tres técnicas de biopsia dirigida por resonancia magnética de la próstata entre sujetos con una biopsia ETR negativa previa y una sospecha persistente de cáncer de próstata. Todos los sujetos se someten a imágenes de mpMRI. Las imágenes se revisarán de forma centralizada y se evaluarán mediante el ‘sistema de datos e informes de imágenes prostáticas’. Se estima que el 69 % de los sujetos demostrarán hallazgos sospechosos de tumores en la RMmp y serán aleatorizados 1:1:1. El objetivo principal es comparar las tasas (significativas) de detección de tumores de las tres técnicas. Los objetivos secundarios incluyen la validación histopatológica de las imágenes de mpMRI y la clasificación PI-RADS, un análisis de rentabilidad y el seguimiento después de una mpMRI negativa o una biopsia diana negativa. Todos los núcleos de biopsia serán evaluados por un uropatólogo dedicado por centro. Dos subinvestigaciones se basaron en la hipótesis de que la fusión MRI-TRUS y la biopsia por resonancia magnética interna demuestran una detección de tumores similar, mientras que la fusión MRI-TRUS demuestra una mayor detección de tumores en comparación con la prueba ‘cognitiva’ Biopsia TRUS. Se necesita un número total de 466 sujetos para una aleatorización equitativa. Suponiendo que el 69 % de los sujetos tienen hallazgos sospechosos de tumores en las imágenes de resonancia magnética, se requiere un total de 675 sujetos para la inclusión.
Discusión: Para los procedimientos de biopsia diana de la próstata, el último comparador es el examen histopatológico de muestras de prostatectomía radical, aunque esto lleva a objeciones éticas insuperables y, por lo tanto, a un dilema metodológico relacionado con la validación.