Revista de desarrollo de fármacos
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abstracto

La eficacia del tratamiento de la fibrosis pulmonar y la lesión de la función pulmonar en COVID-19 con tabletas Fuzheng Huayu: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Jing F, Fan H, Zhao Z, Xing F, He Y, Liu C

Introducción: Los pacientes con COVID-19 podrían ser sufría de disfunción pulmonar y/o fibrosis en periodo de recuperación, pero no existen fármacos o tratamientos determinados para hacer frente a esta situación. Nuestros estudios anteriores indicaron que las tabletas de Fuzheng Huayu (FZHY) podrían hacer retroceder la fibrosis pulmonar inducida por bleomicina en animales y mejorar la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ahora diseñamos este ensayo para evaluar los efectos de FZHY sobre la fibrosis pulmonar y/o la lesión de la función pulmonar en el período de recuperación de COVID-19 y esperamos mejorar el pronóstico.

Métodos y análisis: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo del 1 de marzo de 2020 al 31 de diciembre de 2021. 160 pacientes que habían sido diagnosticados con COVID- Se inscribieron 19, pero actualmente son negativos en la prueba viral y han desarrollado fibrosis pulmonar o disfunción pulmonar. Se asignan aleatoriamente al grupo de control y al grupo experimental. Todos los pacientes reciben tratamiento básico, como entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria y vitamina C. El grupo experimental recibe FZHY mientras que el grupo de control recibe placebo. Cada paciente será observado durante 24 semanas y seguido durante 8 semanas. El resultado primario de este ensayo es la proporción de mejoría de la fibrosis pulmonar juzgada por la puntuación de HRCT. Los resultados secundarios incluyen la distancia de caminata de seis minutos, la puntuación de los síntomas clínicos, la saturación de oxígeno, la puntuación BREF de la calidad de vida, la puntuación del cuestionario de salud del paciente-9 y la puntuación del trastorno de ansiedad general-7. También se observará la seguridad.

Ética y difusión: Este estudio ha sido aprobado por el IRB del Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de MTC de Shanghái. Los resultados se presentarán en congresos nacionales e internacionales.