Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Takuma Higurashi, Akiko Fuyuki, Hidenori Ohkubo, Hiroshi Iida, Masahiko Inamori, Masataka Taguri, Yasuhiko Komiya, Shungo Goto, Leo Taniguchi, Naoya Okada, Takafumi Ito, Akira Mizuki, Noriaki Manabe, Ken Haruma, Mitsuo Nagasaka, Yoshihito Nakagawa , Naoki Ohmiya, Sayuri Yamamoto, Yasushi Funaki, Kunio Kasugai y Atsushi Nakajima
Antecedentes: el síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional gastrointestinal común caracterizado por dolor abdominal y hábitos intestinales alterados en ausencia de cualquier anormalidad estructural. Los pacientes con SII a menudo sufren síntomas abdominales y una severa reducción en la calidad de vida (QOL). La fórmula de Kampo keishikashakuyakuto (KST) se considera eficaz para el dolor abdominal del SII. Sin embargo, existen pocos ensayos controlados aleatorios de alta calidad sobre el tratamiento del SII con Kampo. Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en el que se utilizarán pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para el SII. Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo KST o a un grupo placebo. Los pacientes del grupo KST recibirán una dosis oral de 2,5 g de KST tres veces al día antes o entre las comidas durante 8 semanas. Los pacientes en el grupo de placebo recibirán medicina de placebo con la misma frecuencia que el grupo KST. Las puntuaciones del índice de gravedad IBS-QOL y IBS para los dos grupos se compararán antes y después del tratamiento. Discusión: Este será el primer estudio para evaluar el efecto de KST en la calidad de vida en pacientes con SII. Se cree que el medicamento Kampo mejora los síntomas asociados con el SII; sin embargo, aún se desconoce su mecanismo de eficacia. La evidencia clara de que KST es eficaz para el SII ampliaría las opciones terapéuticas para la enfermedad y tendría un impacto clínico sustancial. Registro: Este ensayo ha sido registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de la Red de Información Médica del Hospital Universitario como UMIN000026235. Financiamiento: Investigación para crear conocimiento científico sobre la medicina Kampo de la Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico.