Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Los cambios de biomarcadores por telmisartán y su importancia en los resultados cardiovasculares: diseño de un ensayo de prevención de telmisartán Enfermedades Cardiovasculares (ATTEMPT-CVD)

Hirofumi Soejima, Hisao Ogawa, Osamu Yasud, Shokei Kim-Mitsuyam, Kunihiko Matsui, Koichi Nod, Megumi Yamamuro, Eiichiro Yamamoto, Keiichiro Kataok, Hideaki Jinnouchi y Taiji Sekigami

Objetivo: El bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) se ha convertido en un agente de primera línea para el tratamiento de pacientes hipertensos porque se asocia con un excelente efecto para el control de la presión arterial y una tasa más baja de aparición de reacciones adversas. Hasta donde sabemos, no existe un informe del estudio a gran escala que mida los biomarcadores en 1000 o más pacientes durante un período de seguimiento prolongado. Para comparar los efectos de la terapia ARB y la terapia estándar excepto ARB en los cambios de los niveles de biomarcadores y la incidencia de eventos cardiovasculares, se planificó un ensayo de prevención de enfermedades cardiovasculares con telmisartán (ATTEMPT-CVD). Índices de creatinina en albúmina urinaria, péptido natriurético cerebral en plasma, proteína c reactiva de alta sensibilidad en suero, 8-hidroxi-desoxi-guanosina en orina,
la adiponectina sérica y la adiponectina de alto peso molecular fueron seleccionadas como biomarcadores. Se sabe que estos biomarcadores son factores predictivos de eventos cardiovasculares, disfunción renal o aterosclerosis.
Métodos: ATTEMPT-CVD es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, con evaluación ciega del criterio de valoración. Los pacientes de alto riesgo con enfermedad cardíaca, periférica, renal o cerebrovascular o diabetes están siendo reclutados y seguidos durante 3 años. La aleatorización se realiza como aleatorización estratificada después de ajustar la edad, el sexo, los antecedentes de enfermedad y el uso del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. La evaluación de biomarcadores se realiza al inicio del estudio (en el registro), después de 6, 12, 24 y 36 meses desde el inicio del estudio. Además, la encuesta de pruebas de laboratorio generales, eventos cardiovasculares, eventos adversos y cumplimiento del fármaco también se realiza en el mismo punto de evaluación de biomarcadores y después de 3 meses desde el inicio del estudio.
Conclusiones: ATTEMPT-CVD es el primer gran ensayo clínico centrado en la eficacia de la terapia ARB en la relación entre la prevención de eventos cardiovasculares y los cambios de biomarcadores. Este estudio proporcionará una visión novedosa de la importancia de los biomarcadores considerando la terapia en pacientes hipertensos de alto riesgo.