Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Toshihiko Masui, Tetsuhide Ito, Izumi Komoto, Shinsuke Kojima, Takuji Okusaka, Yasushi Ichikawa, Yusuke Kinugasa, Norihiro Kokudo, Atsushi Kudo, Akihiro Sakurai, Kenichi Sugihara, Hiroshi Date, Ken Haruma, Susumu Hijioka, Koichi Hirata, Hiroo Yamano, Motohiro Sakamine , Takashi Kikuchi, Masanori Fukushima, Masayuki Imamura y Shinji Uemoto
Introducción: Tanto el diagnóstico como el tratamiento de los pacientes con neoplasia neuroendocrina (NEN) han mejorado recientemente a nivel mundial. Dado que se han presentado pocos datos sobre la situación actual del tratamiento de NEN en Japón, la Sociedad Japonesa de Tumores Neuroendocrinos (JNETS) estableció el estudio del Registro NEN de Japón y construyó un registro de pacientes japoneses con NEN con un sitio primario del páncreas, tracto gastrointestinal, pulmones, bronquios. , y timo para aclarar el estado actual del tratamiento de NEN en Japón.
Métodos y análisis: El estudio Japan NEN Registry es un gran estudio de cohorte prospectivo multiinstitucional diseñado por JNETS para aclarar la práctica clínica real y los resultados correspondientes para pacientes con NEN diagnosticados patológicamente. En el momento de la inscripción, las características demográficas, los valores de referencia y la información sobre eventos de supervivencia se informan en un formulario de informe de caso electrónico a través del sitio web. El criterio de valoración principal es el tiempo de supervivencia global a partir de la fecha del diagnóstico, mientras que el criterio de valoración secundario es la supervivencia libre de progresión a partir de la primera fecha de cada tratamiento.
Ética y difusión: Este estudio se está realizando de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices éticas para la investigación clínica.
El protocolo de este estudio de cohortes se creó en diciembre de 2014 y fue aprobado por el comité de revisión de ética del Hospital Universitario de Kyoto (aprobación de la versión 1.0 n.º E2383, con fecha del 5 de enero de 2015). Posteriormente, se revisó para recopilar información sobre el tratamiento y hacer un seguimiento de los resultados clínicos en diciembre de 2018, y el comité de revisión de ética del Hospital de la Universidad de Kyoto aprobó el protocolo (aprobación n.º R1857-1, fecha 19 de abril de 2019) y la revisión institucional individual las juntas directivas de todas las instalaciones participantes aprobaron este estudio (REGISTRO DE PRUEBA: UMIN-CTR: UMIN000016380). Los resultados de este estudio se enviarán a artículos internacionales revisados por pares.
Registro de prueba: UMIN-CTR: UMIN000016380
Fortalezas y limitaciones de este estudio:
• Se propone este registro para proporcionar información en tiempo real sobre el estado de los pacientes con NEN en Japón, que hasta ahora no se ha esclarecido.
• Tenemos la intención de recopilar prospectivamente información sobre los tratamientos para estos pacientes con los resultados correspondientes.
• Este estudio permite análisis cuantitativos, descriptivos y comparativos, que evaluarán las asociaciones entre los factores de riesgo, el tratamiento y los resultados de NEN en Japón.