Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio de terapia de ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil posterior a prostatectomía radical: "ENSAYO SHARP-ED"

Francis Petrella, Braian R Ledesma, David Velásquez, Manuel Molina, Russell G Saltzman, Sanoj Punnen, Paul H Chung, Ranjith Ramasamy*

Introducción: La disfunción eréctil (DE) es un problema común después de la prostatectomía radical (RALP), que afecta la salud sexual de los hombres después de someterse a una terapia definitiva contra el cáncer. A pesar de emplear técnicas de conservación de los nervios, la DE sigue siendo un problema frecuente en esta población. Los estudios indican que aproximadamente el 70%-85% de los hombres experimentan diversos grados de DE después de la RALP. El panorama de tratamiento existente para la DE post-RALP presenta limitaciones y persiste una brecha de conocimiento discernible. Para abordar esto, nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de ondas de choque (SWT) como una posible intervención para el manejo de la DE después de la RALP.

Métodos: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo reclutar a 99 pacientes elegibles después de una RP y evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque. Se realizará una evaluación exhaustiva, que incluye antecedentes médicos, exámenes físicos y evaluaciones bioquímicas, para confirmar la elegibilidad. La intervención implica el uso de un dispositivo para administrar ondas de choque focales dirigidas al tejido cavernoso. Las medidas de seguridad incluyen un monitoreo continuo de eventos adversos y protocolos de informes rigurosos. El criterio de valoración principal evalúa los cambios en la capacidad de los participantes para tener relaciones sexuales con penetración desde el inicio hasta la finalización del estudio, mientras que los criterios de valoración secundarios abarcan varias medidas de la función eréctil, incluidas evaluaciones basadas en cuestionarios, parámetros de ultrasonido y resultados clínicos.

Resultados: El análisis estadístico, que abarca el análisis de varianza (ANOVA) para las variables continuas y la prueba exacta de Fisher para las categóricas, evaluará las características demográficas, los datos iniciales y los resultados primarios y secundarios para determinar su significación estadística. El análisis detallado de las tendencias, las comparaciones de subgrupos y los efectos del tratamiento proporcionarán una comprensión integral del impacto de la terapia de reemplazo de ovulación en la disfunción eréctil posterior a la RP.

Conclusión: Este protocolo de estudio representa una investigación rigurosa sobre el papel terapéutico potencial de la terapia de reemplazo de estrógeno en el manejo de la disfunción eréctil posterior a la RP. Los resultados de este estudio tienen como objetivo aportar información valiosa sobre la eficacia, la seguridad y las posibles mejoras en la función eréctil después de la terapia de reemplazo de estrógeno, proporcionando una guía importante para futuras intervenciones destinadas a abordar esta difícil afección que afecta la salud y la calidad de vida de los hombres.