Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de fosnetupitant para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia prolongada en pacientes que reciben quimioterapia basada en platino (LODEC-N)

Yohei Iimura*, Hirotoshi Iihara, Takeshi Aoyama, Masaaki Ishibashi, Chieko Sasuga, Naoki Furukawa, Eri Anzai, Yuki Ijichi, Sayuri Takahashi, Mariko Tabata, Fusako Niimi, Jun Kaneko, Kazuyoshi Izukuri, Keisuke Baba, Narikazu Boku, Seiichiro Kuroda

Objetivo: La eficacia de Fosnetupitant (FosNTP) en combinación con palonosetrón y dexametasona para prevenir náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) altamente emetógenos se demostró en un estudio de fase III (estudio CONSOLE). Aunque el análisis exploratorio del estudio CONSOLE sugirió la eficacia de la terapia antiemética triple, incluido FosNTP, en la fase global prolongada (0 h–168 h), no se ha evaluado su eficacia en la fase prolongada (>168 h). Además, aún no se ha dilucidado la eficacia de los FosNTP en la quimioterapia moderadamente emetógena. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia de FosNTP para las NVIQ en la fase prolongada (>168 h) en pacientes que reciben quimioterapia basada en platino (cisplatino, carboplatino y oxaliplatino).

Métodos: Se trata de un estudio observacional prospectivo de un solo centro y un solo brazo. Se incluirán pacientes programados para recibir quimioterapia basada en platino. Los farmacéuticos clínicos y los médicos asistentes evaluarán todos los eventos adversos. El criterio de valoración principal es una tasa de control completo (CC) de larga duración (120 h–336 h), definida como la proporción de pacientes que no experimentan episodios eméticos y náuseas moderadas o graves sin medicación de rescate. Los criterios de valoración secundarios principales incluyen una tasa de respuesta completa (RC) de larga duración, definida como la proporción de pacientes que no experimentan vómitos sin medicación de rescate, y una tasa general (0 h–336 h) de CC, RC y control total, identificada como la proporción de pacientes que no experimentan vómitos ni náuseas sin medicación de rescate en la fase general extendida (0 h–336 h). Se planea un análisis de subconjuntos según el riesgo de NVIQ de la quimioterapia para cada criterio de valoración y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento para cada agente.

Conclusión: Este estudio tiene como objetivo dilucidar la eficacia de la terapia antiemética triple, incluido FosNTP, e identificar los factores de riesgo de NVIQ en la fase prolongada en pacientes que reciben quimioterapia basada en platino.