Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Protocolo de estudio para un ensayo clínico de fase II/III, aleatorizado, controlado con placebo sobre la reducción de la frecuencia de eventos adversos autoinmunitarios en el tratamiento de la esclerosis múltiple con alemtuzumab mediante la depleción de células B: el ensayo RAMBLE

Michelle Ntiamoah, Chris Camarda, Chloey Osborne, Sofia Jimenez Sanchez, Fiona Marple-Clark, Victoria Cottam, Michelle Prosser, Rebecca Ward, Sin Hong Chew, Kayla Ward, Simon Arnett, Laura Clarke, Joshua Barton, Mike Boggild, Andrew Swayne, Stefan Blum, Zara Ioannides, Pamela A. McCombe, Helmut Butzkueven, Michael Levy, Simon A. Broadley

Anticuerpos monoclonales como alemtuzumab se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) debido a su alto especificidad y eficacia. Si bien es muy eficaz, alemtuzumab causa eventos adversos autoinmunes. Una fase reciente I ensayo clínico de terapia con rituximab administrado siempre que los recuentos de células B alcanzaran el 50 % de los niveles basales después el tratamiento de la EM con alemtuzumab demostró un perfil prometedor de seguridad y eficacia.

Reducción de la frecuencia de eventos adversos autoinmunes en el tratamiento de la esclerosis múltiple con alemtuzumab usando B celL dEpletion (RAMBLE) es un ensayo clínico de fase II/III, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico realizado en cinco sitios en Queensland, Australia. El producto en investigación, rituximab, es un anticuerpo monoclonal contra CD20. El estudio reclutará a 80 personas de 18 a 55 años que hayan sido diagnosticadas con EM en los últimos 10 años y cumplen los criterios de inclusión y exclusión descritos.

El objetivo principal es demostrar una reducción de la aparición de enfermedades autoinmunes con la administración de rituximab después del tratamiento con alemtuzumab para la EM mediante la medición de los eventos adversos autoinmunes que incluyen enfermedad tiroidea, trombocitopenia idiopática y enfermedad renal anti-GBM. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia de este enfoque terapéutico, así como evaluar el perfil del repertorio inmunológico de T y B células que vuelve a emerger.