Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Rebecca Dobra, Katherine Huband, Jessie Matthews, Sandra Scott, Nicholas Simmonds, Jane Davies
Con más de 100 medicamentos en proceso de desarrollo, este es un momento emocionante para el desarrollo de medicamentos en la fibrosis quística (FQ). Sin embargo, el aumento del número de participantes en el ensayo trae desafíos. Las admisiones no programadas de participantes en ensayos clínicos se definen como eventos adversos graves (SAE). Las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) exigen la notificación rápida de SAE para optimizar la farmacovigilancia y proteger la seguridad del paciente. A medida que nuestra cohorte de ensayos creció, también lo hizo nuestro equipo de ensayos, y los roles junior se convirtieron en ensayos o clínicos específicos. En consecuencia, encontramos un retraso en la toma de conciencia por parte del equipo de ensayos de las admisiones no planificadas. Llevamos a cabo un proyecto de mejora de la calidad (QI) para capacitar a los equipos clínicos para que actúen como una red de seguridad para alertar a los equipos de ensayos sobre las admisiones de pacientes de ensayos para mejorar la seguridad de los pacientes y optimizar la farmacovigilancia a través de informes oportunos de SAE en ensayos clínicos.
Demostramos que las intervenciones simples pueden aumentar sustancialmente el porcentaje del personal clínico que pregunta de forma rutinaria sobre la participación en el ensayo al momento de la admisión, el porcentaje del personal que informaría al equipo del ensayo sobre una admisión si identificara que un paciente está en un ensayo, y el porcentaje del personal clínico que sabe cómo ponerse en contacto con el equipo de ensayos. Esto redujo significativamente el número de días hasta que los equipos del ensayo se enteraron de los ingresos de los pacientes del ensayo desde una mediana (rango) de 18 (2-93) días a 1 (1-3) días (p<0,0001). Es probable que esto beneficie la seguridad del paciente al garantizar que se cumplan los requisitos de notificación de SAE.
Nuestros hallazgos tienen relevancia para mejorar la farmacovigilancia a través de informes oportunos de SAE en muchas disciplinas que realizan investigaciones clínicas con cohortes de enfermedades crónicas. Con el creciente reconocimiento de la necesidad de mejorar los estándares de atención para los pacientes de investigación, alentamos a otros equipos activos de investigación a implementar tales intervenciones para mejorar la seguridad del paciente. Sugerimos especialmente aumentar la visibilidad de la actividad de los ensayos para los equipos clínicos, quienes reconocieron cómo su participación en la investigación puede beneficiar la seguridad del paciente y su propio desarrollo profesional.