Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Estrategias para lograr los objetivos de una ventilación de protección pulmonar Protocolo en ensayos clínicos grandes

Friedemann J. H. Taut, Gordana Bothe, Peter Schenk, Nathan Dean, Kenneth Krell, Andreas Günther, James F. Lewis y Roger G. Spragg

Antecedentes: la estandarización de la atención al paciente es una tarea desafiante en los estudios de pacientes con enfermedades agudas. El uso de un protocolo de ventilación con protección pulmonar (LPV) en estudios de pacientes con lesión pulmonar aguda se asocia con una mortalidad reducida y es el estándar actual para la ventilación invasiva en dichos estudios. Sin embargo, lograr los objetivos de un protocolo LPV puede ser un desafío. Métodos: en un estudio clínico de fase III de administración de surfactante pulmonar a pacientes con insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía o aspiración de contenido gástrico, realizamos un análisis observacional para evaluar si se lograron los objetivos de un protocolo de ventilación específico. Se analizaron los parámetros de ventilación, incluidos el volumen tidal (VT) y la presión inspiratoria máxima (PIP), de los primeros 200 pacientes inscritos. Posteriormente, se inició un programa de entrenamiento intensivo para mejorar el logro de los objetivos del protocolo, y este logro se evaluó nuevamente en los siguientes 643 pacientes aleatorizados. Resultados: La implementación de medidas de entrenamiento intensificado estuvo acompañada por una reducción significativa en los valores medianos de VT de 7,8 a 7,0 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y PIP de 29,5 a 28,5 cm H2O. El uso de VT basado en el peso corporal real, a diferencia de PBW, puede afectar el logro de la meta. El logro de objetivos varió entre países y mejoró significativamente en algunos con medidas de capacitación intensificadas. Conclusiones: Las medidas de formación específicas pueden ser eficaces para promover el logro de los objetivos de un protocolo de ventilación preespecificado en ensayos clínicos multinacionales. Las estrategias descritas en este estudio pueden ser útiles para lograr el cumplimiento de las demandas de protocolos complejos en una variedad de ensayos clínicos.