Diseño de fármacos: acceso abierto
Acceso abierto

abstracto

Diseños estadísticos para el desarrollo farmacéutico/clínico

Shein-Chung Chow y Annpey Pong

En los últimos años, el concepto de calidad por diseño en el desarrollo farmacéutico (global) ha recibido mucha atención. El propósito es garantizar que el compuesto bajo investigación posea buenas características de fármaco tales como identidad, potencia, pureza, calidad, seguridad, eficacia y estabilidad antes y después de la aprobación. Un proceso de desarrollo farmacéutico consta de desarrollo no clínico (p. ej., validación de ensayo/proceso y pruebas de estabilidad), preclínico (p. ej., estudios en animales y biodisponibilidad/bioequivalencia) y clínico (p. ej., fases 1-3 de ensayos clínicos). En este artículo, se revisan varios diseños estadísticos que se consideran comúnmente para lograr las buenas características deseadas del fármaco, tal como se describe en la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional (USP/NF) en diversas etapas de desarrollo no clínico, preclínico y clínico. Además, el posible uso de diseños innovadores de ensayos clínicos adaptativos que pueden conducir a (i) la identificación de señales, tendencias/patrones y beneficios clínicos óptimos de un tratamiento de prueba bajo investigación, y (ii) aumentar la probabilidad de éxito de se discute el proceso de desarrollo con los recursos limitados disponibles.