Diseño de fármacos: acceso abierto
Acceso abierto

abstracto

Diseños estadísticos para evaluar la intercambiabilidad de productos biosimilares

Lu Y, Chow SC y Zhang ZZ

Cada vez más empresas biofarmacéuticas y/o biotecnológicas comienzan a preocuparse por la aprobación regulatoria de productos biosimilares, debido a que algunos productos innovadores caducan en décadas. Una vez que más productos biológicos se vuelvan pacientes, se considerará el problema de si se aprueban productos biosimilares usados de manera intercambiable y segura. Usando un producto biológico del producto de referencia indistintamente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que, para un producto biológico que se administre más de una vez a un individuo, el riesgo en términos de seguridad o eficacia disminuida de alternar o cambiar entre el uso del producto biológico y el producto de referencia, no es mayor que el riesgo de usar el producto de referencia sin tal alternancia o cambio. Para ello, basados en el concepto de cambio y/o alternancia, se proponen varios diseños útiles para evaluar la intercambiabilidad de fármacos. Además, mediante el índice de biosimilitud desarrollado, se analiza un enfoque unificado. El método propuesto es robusto frente a los criterios de biosimilitud y es aplicable bajo un diseño de estudio válido y apropiado.