Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Método HPTLC indicador de estabilidad para la estimación de guaifenesina a granel y en formulación farmacéutica

Jain PS, Kale NK y Surana SJ

Se ha desarrollado un método HPTLC/densitométrico para la determinación de guaifenesina (GFN) a granel y en formulación farmacéutica. La estimación de fármaco se realizó en placas de aluminio HPTLC precubiertas con gel de sílice 60 RP-18 TLC F254 S utilizando tolueno: metanol: acetato de etilo: ácido acético (7:0,8:1,2:0,5 v/v/v/v) como fase móvil . La cuantificación densitométrica del fármaco se realizó a 274 nm. GFN obedeció a la linealidad en el rango de concentración 800 – 2800 ng/banda con coeficiente de correlación 0,999. Se encontró que el Rf para GFN era 0,6 ± 0.02. El método propuesto se aplicó para la formulación farmacéutica y se encontró que el % declarado en la etiqueta para GFN era 100,34 ± 1.06. El método fue validado por exactitud, precisión y robustez. La precisión del método se comprobó mediante estudios de recuperación a tres niveles diferentes, es decir, 80 %, 100 % y 120 %. Se encontró que el % de recuperación de GFN estaba en el rango de 99,48% - 100,68%; el valor de % RSD fue inferior a 2 indica la precisión del método. Se encontró que el método era preciso según lo indicado por el análisis interdiario, intradiario y de repetibilidad; mostrando un % RSD inferior a 2. Los resultados no mostraron ninguna diferencia estadística entre los operadores, lo que demuestra que el método desarrollado era resistente. GFN se sometió a hidrólisis ácida y alcalina, oxidación y degradación térmica. El fármaco sufre degradación en condiciones ácido-base, hidrólisis, oxidación, fotodegradación excepto degradación por calor seco. Esto indica que el fármaco es sensible al ácido y la base. El producto degradado se resolvió bien del fármaco puro con un valor de Rf significativamente diferente. El análisis estadístico demuestra que el método es repetible, selectivo y preciso para la estimación del fármaco investigado. El método HPTLC desarrollado propuesto se puede aplicar para la identificación y determinación cuantitativa de GFN en fármacos a granel y formulaciones farmacéuticas.