Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Desarrollo y validación simultáneos de métodos indicadores de estabilidad para compuestos relacionados de ibuprofeno y tabletas de paracetamol mediante el método RP-HPLC

Gnana Raja M, Geetha G y Sangaranarayanan A

Un método RPLC simple, preciso, exacto, simultáneo e indicador de estabilidad desarrollado con una resolución efectiva para ingredientes farmacéuticos activos y productos farmacéuticos comercializados. Este método separa eficazmente todas las sustancias relacionadas del ibuprofeno y el paracetamol junto con las impurezas. Este método también se utiliza en el ensayo de estimación de ibuprofeno y paracetamol en sustancias farmacológicas. El método se desarrolló utilizando la columna de fase polar integrada RP18. Una fase móvil utilizada en este método fue una mezcla de acetonitrilo y ácido ortofosfórico al 0,1% v/v en una proporción de 55:45 v/v. A 230 nm, los compuestos se eluyen y se controlan. El ibuprofeno y el paracetamol se sometieron a condiciones de estrés de degradación ácida, básica, oxidativa, térmica y fotolítica. Los productos de degradación se resolvieron bien del pico principal y sus impurezas, lo que demuestra la capacidad indicadora de estabilidad del método. El método desarrollado fue validado según las pautas de la USP y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). El método actual ha demostrado una buena linealidad y precisión en el rango de todas las impurezas conocidas desde el LOQ hasta el 150 % de la concentración objetivo. El grado de reproducibilidad de los resultados obtenidos mediante cambios deliberados en el parámetro del método y la variedad de condiciones ha demostrado que el método es sólido y resistente.