Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto
ISSN: 2157-7064
ISSN: 2157-7064
Shaik Jafer Vali, Saladi Santhi Kumar, Shakil S Sait y Lovleen Kumar Garg
El ácido octahidro-1H-indol-2-carboxílico es un material de partida clave para la síntesis de Perindopril y Trandolapril. Se ha desarrollado y validado un método de HPLC de fase inversa rápido, económico, sencillo, sensible y fiable que indica la estabilidad para la determinación cuantitativa de todos los isómeros relacionados con el ácido octahidro-1H-indol-2-carboxílico y sus sustancias relacionadas. El compuesto no es cromóforo, tiene tres centros quirales y existe la posibilidad de cuatro pares de enantiómeros. Se utilizó detector de índice de refracción para la cuantificación de todos sus isómeros. La fase móvil optimizada es tampón de fosfato de potasio 10 mM con pH-3,0. La columna C18 (Inertsil ODS-4, 250 mm × 4,6 mm × 5 µm) se utiliza como fase estacionaria con un caudal de fase móvil de 1,5 mLmin–1 y la temperatura de la columna se mantiene a 35 °C. El método desarrollado fue validado según las pautas de la ICH en cuanto a precisión, linealidad, rango, precisión, solidez, solidez, estabilidad de la solución, límite de cuantificación y límite de detección. Se realizó un rango lineal de LOQ a 150 % para el analito y sus tres isómeros. El coeficiente de correlación obtenido para todos los isómeros fue superior a 0,999. Las recuperaciones obtenidas para todos los isómeros se encontraron entre 93,9% y 107,9%. El límite de detección para todos los isómeros fue de aproximadamente 0,006 mg/mL y los límites de cuantificación estuvieron entre 0,022 mg/mL y 0,024 mg/mL, respectivamente. El método propuesto se puede aplicar con éxito para la cuantificación de los tres isómeros en el ácido octahidro-1H-indol-2-carboxílico y proporciona una herramienta de control de calidad simple y rentable para el análisis de rutina.