Seguridad médica y salud global
Acceso abierto

abstracto

Sensibilidad versus especificidad en la evaluación de datos de eventos adversos de ensayos clínicos

Miao J, Lai TL, Chen J y Heyse JF

La evaluación de la seguridad es una parte importante de los ensayos clínicos de productos farmacéuticos, biológicos y de vacunas. En los ensayos de fase inicial, la evaluación es principalmente exploratoria y se centra principalmente en las reacciones adversas graves al producto candidato. En fases posteriores de los programas de desarrollo clínico, el perfil de seguridad se caracteriza más completamente utilizando un mayor número de pacientes. A diferencia de la evaluación de la eficacia de un fármaco, cuyo resultado se basa en una sola o en una colección de hipótesis preespecíficas, las hipótesis a probar para concluir que un fármaco tiene una carga de seguridad potencial generalmente no se especifican previamente. La prueba y la conclusión del posible problema de seguridad de un medicamento generalmente se basan en un número arbitrario de informes de eventos adversos que no se han identificado al principio, lo que equivale a utilizar datos observados para probar hipótesis generadas por los mismos datos.< /p>