Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Seguridad y eficacia de la administración intracoronaria de Ad-HGF para el tratamiento Enfermedad coronaria grave: resultados del seguimiento a largo plazo de una fase I Ensayo clínico

Haoyu Meng, Yingqiang Du, Bo Chen, Mohammad Bilaal Toorabally, Ze-Mu Wang, Ningtian Zhou, Zhihui Xu, Dingguo Zhang, Zhengxian Tao, Liansheng Wang, Qingzhe Jia y Zhijian Yang

Objetivo: Este estudio es un seguimiento a largo plazo de nuestro ensayo clínico de fase I anterior y tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Ad-HGF intracoronario. administración para el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Métodos: Este estudio incluye 22 pacientes (11 en el grupo experimental y 11 en el grupo de control) con enfermedad coronaria difusa y grave que habían recibido la terapia de medicación estandarizada óptima y no eran susceptibles de revascularización . La transferencia intracoronaria del gen Ad-HGF se administró a la parte distal de la arteria accesible mediante un balón sobre el alambre o en el ostium de los vasos diana mediante un catéter coronario de diagnóstico en el grupo experimental. Los parámetros de seguridad se midieron y compararon entre el inicio y los seguimientos (5 semanas; 12 meses; 36 meses) solo en el grupo experimental. Los cambios de los parámetros de eficacia (fracción de eyección, FE) desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses (δFE) se midieron en ambos grupos y se compararon entre sí.

Resultados: Este estudio confirmó la seguridad a largo plazo de la administración intracoronaria de Ad-HGF para el tratamiento de la enfermedad coronaria difusa grave. Los once pacientes del grupo experimental estaban vivos después de un seguimiento de 36 meses. Durante el seguimiento no se registraron arritmias de nueva aparición; no se diagnosticó tumor maligno; no se registró fiebre paroxística o de larga duración; no se diagnosticó ninguna anomalía vascular retiniana. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los seguimientos y el inicio con respecto a los parámetros sanguíneos, incluidos WBC, Hb, ALT, AST, BUN, Cr, CEA y AFP. Además, el Ad-HGF intracoronario mejoró de manera eficiente la FE ecocardiográfica a los 36 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial (F=4,4, p=0,024) y con el grupo de control (δEF: 3,5 ± 1,1 vs. -4,5 ± ; 1,3, DM: 8, p=0,0001). El subgrupo de dosis media-alta también mostró una ECT-EF más alta a los 36 meses de seguimiento que al inicio (DM: 4.8, p = 0.017, n = 8) y una mejoría más alta de ECT-EF que el grupo control (δ EF : 4,8 ± 1,5 frente a 0,3 ± 1,7, MD: 4,5, p=0,08).

Conclusión: la administración intracoronaria de Ad-HGF es segura y potencialmente eficaz para mejorar la FE de pacientes con enfermedad coronaria difusa grave en un seguimiento de 3 años.