Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Método RP-HPLC para la estimación y el estudio de la degradación por estrés de paclitaxel según las directrices de la ICH

Seemi Siddiqui, Sarvesh Paliwal, Kanchan Kohli, Anees A Siddiqui y Kapendra Sahu

Un método sencillo, preciso, selectivo y & Se desarrolló un método de ensayo indicador de estabilidad validado y reproducible para la determinación de paclitaxel en presencia de sus productos de degradación. La mejor separación se logró en la columna analítica C18 a temperatura ambiente utilizando una fase móvil compuesta por acetonitrilo y tampón fosfato (60:40) en modo isocrático. El caudal se fijó en 1,0 ml/min y la longitud de onda de detección fue de 226 nm. El fármaco da un pico a RT 4,95 min y los estudios de degradación forzada dieron dos productos de degradación, como un pico de producto de degradación de hidrólisis alcalina que se observó en RRT 2,941 (DP II) y en RRT 0,382 (DP I) se obtuvo un pico para el producto de hidrólisis ácida junto con el pico del fármaco en RT 4,95. Se encontró que el límite de detección (LOD) y el límite de cuantificación (LOQ) del método desarrollado eran 2 µg/ml y 10 µg/ml respectivamente. Los resultados de validación obtenidos del análisis también revelan que el método desarrollado es específico y selectivo.