Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Riesgo o beneficio en la detección de enfermedades cardiovasculares (ROBINSCA): la justificación y el diseño del estudio de un ensayo de detección controlado aleatorizado basado en la población para enfermedades cardiovasculares

Carlijn M Van Der Aalst, Marleen Vonder, Jan-Willen Gratama, Henk J Adriaansen, Dirk Kuijpers, Sabine JAM Denissen, Pim Van Der Harst, Richard L Braam, Paul RM Van Dijkman, Rykel Van Bruggen, Frank W Beltman, Matthijs Oudkerk y Harry J de Koning

Objetivos: Este artículo pretende describir la justificación, el diseño del estudio y el proceso de reclutamiento del ensayo Dutch Risk or Benefit in Screening for Cardiovascular Disease (ROBINSCA), el primer ensayo de detección de enfermedades cardiovasculares basado en la tomografía computarizada (TC) controlado aleatorizado basado en la población, potenciado para detectar un beneficio de reducción del 15 % en la morbilidad y mortalidad por enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés).

Métodos: Se obtuvieron direcciones de hombres (edad 45-74 años) y mujeres (edad 55-74 años) (n=394.058) del padrón nacional de población. Todos recibieron un mailing con un folleto informativo, un cuestionario y cinta métrica de cintura y un consentimiento informado. En este estudio se incluyeron personas asintomáticas con un alto riesgo esperado de desarrollar cardiopatía coronaria: 1) una circunferencia de cintura de ≥ 102 cm (hombres) o ≥ 88 cm (mujeres), 2) Índice de masa corporal de ≥ 30 kg/m², 3) fumador actual y/o 4) antecedentes familiares de CHD. Los encuestados elegibles fueron aleatorizados (1:1:1) a uno de los brazos del estudio: brazo de intervención A (detección de factores de riesgo tradicionales), brazo de intervención B (detección solo mediante puntuación de calcio arterial coronario) o el brazo de control (atención habitual). Los participantes examinados con un alto riesgo de desarrollar cardiopatía coronaria fueron remitidos al médico general para el control del riesgo cardiovascular. Se establecerán vínculos con los registros nacionales para medir la morbilidad y la mortalidad (relacionadas con la cardiopatía coronaria).

Resultados: Un total de 87.866 (22,3 %) personas respondieron al cuestionario, de las cuales 43.447 (49,4 %) fueron aleatorizadas al brazo de intervención A (n=14.478 (33,3 %)), intervención brazo B (n=14.450 (33,3%)), o el brazo de control (n=14.519 (33,4%)). De los que se consideraron no elegibles, uno tenía diagnóstico previo de CC (n=14,156), un medicamento para la hipercolesterolemia y la hipertensión (n=13,670), no había completado el consentimiento informado (n=4,490), cirugía cardiovascular previa (n=4,146 ) y/o una puntuación CAC en los últimos 12 meses (n=393).

Conclusión: La evidencia de la efectividad neta de la detección poblacional del riesgo cardiovascular en una población asintomática posiblemente permitirá una implementación a gran escala con grandes beneficios para la salud.