Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Riesgo de sesgo en ensayos clínicos informados para alimentos con declaraciones funcionales en Japón: un estudio transversal sobre la calidad de la investigación

Hiroharu Kamioka*, Hideki Origasa, Jun Kitayuguchi, Takahiro Yoshizaki, Mikiko Shimada, Yasuyo Wada, Hiromi Takano-Ohmuro, Kiichiro Tsutani

Antecedentes: Se introdujo el sistema de notificación de alimentos con declaraciones funcionales (FFC). en Japón en abril de 2015. Nosotros planteó la hipótesis de que habría riesgo de sesgo (RoB) específico para las intervenciones de alimentos saludables. El propósito de esta sección transversal El estudio fue aclarar RoB y los factores relacionados de los ensayos clínicos (CT) informados como la base científica de la eficacia en el FFC.

Métodos: Todos los 103 artículos basados en CT publicados en el sitio web de la Agencia de Asuntos del Consumidor desde el 1 de julio de 2018 hasta el 30 de junio 2021 fueron revisados. Se evaluaron 14 ítems, el RoB más alto: 14 puntos (pts), así como ítems relacionados incluyendo primer autor características, nombre de la revista, año de publicación, factor de impacto de la revista, idioma del artículo y nombre del registro del ensayo clínico.

Resultados: La puntuación de RoB fue de 5,7 ± 2,5 puntos En general, hubo una notable falta de ejecución y/o descripción de los análisis de intención de tratamiento (81,6 %), cumplimiento (68,0 %) y pruebas de resultados múltiples (67,0 %). No hubo significativo diferencia (p=0,051) en la puntuación RoB entre las categorías de años publicados de 2015-2017 (6,5 ± 2,4 pts) y 2018-2021 (5,5 ± 2,4 puntos). Tampoco hubo diferencia significativa (p=0,247) en la puntuación RoB entre inglés (5,5 ± 2,6 pts) y japonés (6,0 ± 2,3 pts) publicaciones en idiomas, y no hubo diferencia significativa (p=0,740) entre fines de lucro (5,7 ± 2,4 pts) y academia (6,0 ± 2,8 pts) en autores’ organización. No se observó una correlación significativa (p=0,099) entre la puntuación IF y RoB con Coeficiente de correlación de rangos de Spearman; r = -0,163. Conclusiones: Cuatro sesgos comunes en la mayoría de los CT informados en el FFC fueron aleatorización, desviaciones de las intervenciones previstas, medición de resultados e informes selectivos. En particular, RoB incluida la falta de análisis ITT, el cumplimiento desconocido y las pruebas de resultados múltiples dañaron gravemente la calidad del estudio.

Registro de revisión: El estudio fue registrado como UMIN 000046267 por el University Hospital Medical Information Registro de ensayos clínicos en red (UMIN-CTR)* en Japón (consulte: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view. cgi?recptno=R000052795).