Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Terapia con rodiola rosea para el trastorno depresivo mayor: un protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Jun J Mao, Qing S Li, Irene Soeller, Sharon X Xie y Jay D Ámsterdam

Antecedentes: Rhodiola rosea (R. rosea), un botánico de la medicina china tradicional y occidental, ha Se ha utilizado como un remedio popular para mejorar la resistencia y reducir el estrés. Sin embargo, pocos ensayos clínicos controlados han examinado la seguridad y eficacia de R. rosea para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de R. rosea en un diseño de estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 12 semanas de duración.
Métodos/Diseño: Los sujetos con MDD que no reciben terapia antidepresiva serán aleatorizados para recibir extracto de R. rosea 340-1,360 mg al día; sertralina 50-200 mg diarios o placebo durante 12 semanas. La medida de resultado primaria será el cambio a lo largo del tiempo en la puntuación media de la calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems. Las medidas de resultado secundarias incluirán calificaciones de seguridad y calidad de vida. Los procedimientos estadísticos incluirán modelos de efectos mixtos para evaluar la eficacia de los resultados primarios y secundarios.
Discusión: Este estudio proporcionará información preliminar valiosa sobre los datos de seguridad y eficacia de R. rosea frente a la terapia antidepresiva convencional de MDD. También informará hipótesis adicionales y el diseño del estudio de futuros ensayos clínicos de fase III con potencia completa con R. rosea para determinar su seguridad y eficacia en MDD.