Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Justificación y diseño de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico español sobre el uso preoperatorio de levosimendán para reducir el síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) en pacientes de cirugía cardíaca con fracción de eyección baja (≤ 35 %) Ensayo clínico aleatorizado español sobre Sindax (estudio Spartans)

María Ángeles Tena*, Luis Santana, Stefano Urso, Jesús María González, Dolores Fiuza, Miguel Barbeito, Federico Paredes, Francisco Portela

< p>Bantecedentes: El Síndrome de Bajo Gasto Cardíaco (SBGC) es una complicación que aparece en aproximadamente el 20% de las cirugías cardíacas con circulación extracorpórea. Esto se asocia con una mayor mortalidad, recuperación tardía y estancia hospitalaria prolongada. El Ensayo Clínico Aleatorizado Español sobre Sindax (SPARTANS) tiene como objetivo demostrar la eficacia del uso preoperatorio de levosimendán en la reducción del SBGC en pacientes con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) deficiente sometidos a cirugía cardiaca electiva.

Métodos: El estudio SPARTANS es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. 300 pacientes con FEVI ≤ El 35%, sometidos a cirugía cardiaca electiva, serán reclutados de 9 hospitales españoles y aleatorizados en dos grupos: Administración preoperatoria de levosimendán o placebo durante 24 horas. El fármaco del estudio se iniciará como una infusión continua (0,1 µg/kg/min) al menos 8 horas antes de la cirugía.

El criterio principal de valoración será LCOS de 30 días. Se evaluará utilizando cualquiera de los siguientes criterios:

1) Índice cardíaco postoperatorio ≤ 2,0 L/min/m², 2) Necesidad de implantar un balón de contrapulsación intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular izquierda, 3) Escala inotrópica vasoactiva (VIS) >5,5.

El criterio de valoración secundario será la tasa de eventos compuesta a un año, incluidos los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, necesidad de terapia de reemplazo renal o diálisis y SBGC.

El tamaño de la muestra se basa en la suposición de que el levosimendan reduce el LCOS en un 50 %.

Conclusión: La efectividad de levosimendan aún no ha sido reportada con buena evidencia en cirugía cardiaca. Probaremos la hipótesis de que levosimendán reduce el SBGC en pacientes con función ventricular izquierda comprometida.

Número de registro del ensayo: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

Fundamento y diseño de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico español sobre el uso preoperatorio de levosimendán para reducir el síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) en pacientes de cirugía cardíaca con fracción de eyección baja (≤ 35 %) Ensayo clínico aleatorizado español en Sindax (estudio Spartans)