Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Ensayo rápido de carga biológica, endotoxinas y otros contaminantes

Shintani H

Las pruebas microbianas realizadas en apoyo de la producción farmacéutica y biofarmacéutica se dividen en tres categorías principales: detección (cualitativa), enumeración (cuantitativa) y caracterización/identificación. Los métodos microbiológicos tradicionales enumerados en los compendios y discutidos mediante el uso de técnicas convencionales basadas en el crecimiento, que requieren mucho trabajo y tiempo. En general, dichas pruebas requieren varios días de incubación para detectar la contaminación microbiana (biocarga) y, por lo tanto, la gerencia rara vez puede tomar medidas correctivas proactivas. Además, el crecimiento microbiano está limitado por el medio de crecimiento utilizado y las condiciones de incubación, lo que afecta la sensibilidad, la precisión y la reproducibilidad de las pruebas. Durante más de 20 años, se han desarrollado varias plataformas tecnológicas para métodos microbiológicos rápidos (RMM), y muchas han sido adoptadas rápidamente por la industria alimentaria y los laboratorios de microbiología clínica. Su uso ciertamente ofrecería a las compañías farmacéuticas tiempos de respuesta de prueba más rápidos para adaptarse a los plazos agresivos para los procesos de fabricación y el lanzamiento del producto. Algunos métodos rápidos también ofrecen la posibilidad de realizar análisis microbianos en tiempo real, lo que permite que la gestión responda a eventos de contaminación microbiana de manera más oportuna y puede proporcionar ahorros de costos y mayor eficiencia en los laboratorios de pruebas de control de calidad. A pesar de los numerosos beneficios comerciales y de calidad comprobados y del hecho de que la iniciativa de la FDA para promover el uso de la tecnología de análisis de procesos (PAT) incluye métodos microbianos rápidos, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han tardado un poco en adoptar metodologías microbianas alternativas. por varias razones. La razón principal es que el recuento de biocarga detectado por el método de incubación y el ensayo rápido tiene una gran divergencia. Los métodos rápidos son un campo dinámico en la microbiología aplicada y uno que ha ganado una mayor atención a nivel nacional e internacional con el tiempo. Este tema se ha abordado ampliamente en conferencias y en documentos publicados en todo el mundo. Más recientemente, los compendios han abordado el uso de métodos alternativos para el control de la calidad microbiológica de productos farmacéuticos y materiales utilizados en la producción farmacéutica en un intento por facilitar la implementación de estas tecnologías por parte de las compañías farmacéuticas. El autor presenta algunas de las tecnologías de métodos rápidos que están siendo evaluadas o en uso por microbiólogos farmacéuticos y el estado actual de implementación de métodos microbianos alternativos.