Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento intravenoso de corta duración para la celulitis y la erisipela de las extremidades inferiores (cambio): protocolo del estudio y resultados del ensayo piloto

Deborah N Friedman, Pollard James, Huffam Sarah, Walton Aaron L, O’Brien Daniel P, Cowan Raquel U, Lim Karen, Lane Stephen E, Sarah Alana J, Chambers Jo, Gay Caroline L, Simpson Paul E, Hughes Andrew J y Athan Eugene

Antecedentes del estudio: la celulitis y la erisipela son infecciones comunes de la piel y los tejidos blandos. Los antibióticos son el pilar de la terapia, pero hasta la fecha no hay consenso sobre si la terapia intravenosa u oral son las opciones óptimas y la duración sugerida de la terapia.
Métodos: En un ensayo paralelo aleatorizado de no inferioridad, los pacientes adultos elegibles consecutivos se aleatorizarán mediante asignación aleatoria en bloques al brazo de intervención de terapia IV de 24 horas versus ≥ 72 horas de terapia IV (ambos seguidos de terapia oral hasta una duración total de 10 días). Los antibióticos utilizados son las penicilinas antiestafilocócicas y las cefalosporinas de primera generación.
La resolución de la celulitis se define por; resolución de la fiebre, falta de progresión del área afectada a las 48-72 horas y falta de requerimiento de antibióticos más allá del período de estudio de 10 días.
Las medidas de resultado secundarias incluyen; dolor en la extremidad afectada, regreso a la movilidad normal, evaluación fotográfica ciega, eventos adversos y recurrencia de la infección dentro de los 30 días. También se llevará a cabo un análisis de rentabilidad.
Resultados: durante un período de 12 meses a partir de noviembre de 2012, se seleccionaron 243 pacientes para participar en el ensayo piloto SWITCH. Se reclutaron cuarenta pacientes (16%) y 203 pacientes (84%) cumplían uno o más criterios de exclusión. Los pacientes fueron excluidos en base a haber recibido antibióticos por vía intravenosa > 48 horas antes de la presentación, un diagnóstico alternativo y falta de voluntad para participar.
20 pacientes fueron aleatorizados a ≥72 horas de terapia IV; 19 respondieron con éxito a la terapia y 1 caso se retiró prematuramente. 20 casos fueron aleatorizados a terapia IV de 24 horas; 17 respondieron con éxito y 3 se retiraron prematuramente.
Conclusiones: Este ensayo piloto aleatorizado de tratamiento de corta duración para la celulitis ha determinado que dicho ensayo es seguro y factible. El reclutamiento puede verse afectado por muchas afecciones que se etiquetan erróneamente como celulitis o que representan una celulitis pretratada no aguda. Este ensayo de no inferioridad ahora se expandirá a múltiples sitios en 2014.