Revista de Toxicología Clínica
Acceso abierto

abstracto

Ensayos controlados aleatorios y eventos adversos âinesperadosâ asociados con medicamentos recién lanzados: mejoras en Los sistemas de farmacovigilancia son necesarios para la identificación en tiempo real de Riesgos para la seguridad del paciente

Margaret T. Whitstock

Los eventos adversos por medicamentos son una de las principales causas de morbilidad en los países desarrollados, sin embargo, los medicamentos involucrados en estos eventos han sido probados y aprobados sobre la base de ensayos controlados aleatorios (ECA), considerados como los diseño de estudio que producirá la mejor evidencia. Aunque el enfoque en los eventos adversos de los medicamentos se ha centrado principalmente en los procesos y los resultados asociados con el uso de estos medicamentos aprobados, se debe dirigir la atención a la forma en que se estructura el diseño del estudio RCT. La implementación de controles para lograr la validez interna en los ECA pueden ser los mismos controles que reducen la validez externa y contribuyen a los niveles de eventos adversos asociados con el lanzamiento de un nuevo fármaco a la población más amplia de pacientes. Un examen de estos controles, y los efectos que pueden tener sobre la seguridad del paciente, subraya la importancia de saber cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos de un fármaco, en lugar de depender únicamente de los resultados registrados. Dado que es probable que la mayoría de los medicamentos nuevos se receten a pacientes mayores que tienen una o más comorbilidades además de las que son objeto de un medicamento nuevo, y dado que los ECA de esos medicamentos generalmente subrepresentan a los ancianos y excluyen a los pacientes con múltiples comorbilidades, la evaluación oportuna de las señales de seguridad de los medicamentos es esencial. Es poco probable que las jurisdicciones reguladoras realicen una nueva evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos que ya están aprobados. En cambio, se ha confiado en los sistemas de notificación de eventos adversos de medicamentos. Dichos sistemas tienen una tasa de notificación muy baja, y la mayoría de los eventos adversos por medicamentos no se notifican, lo que genera un costo final para los pacientes y los sistemas de atención médica. Esto hace que sea esencial para los sistemas casi en tiempo real que pueden detectar señales de seguridad a medida que ocurren, de modo que se puedan implementar modificaciones en la información del producto (o la eliminación del fármaco).