Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Cuantificación de cilostazol y telmisartán en combinación utilizando el perfil de riesgo y el contorno de incertidumbre: un enfoque de validación contemporáneo

Dharmendra D, Karan M, Bhoomi P y Rajshree CM

El perfil de riesgo y la estimación de la incertidumbre son los dos parámetros principales e importantes que deben llevarse a cabo durante el desarrollo del proceso farmacéutico, para obtener resultados fiables. El programa de validación del método convencional debe improvisarse para certificar la confiabilidad extraordinaria del método para medir la característica de calidad de un producto farmacéutico. En este trabajo de investigación se estudió la evaluación del perfil de riesgo, la incertidumbre expandida y la incertidumbre estándar combinada en el análisis de cilostazol y telmisartán en forma de dosificación de tabletas combinadas. El método RP-HPLC se validó en nuestro laboratorio según las directrices de la ICH y se ha descrito la evaluación del perfil de riesgo, incluida la estimación de la incertidumbre mediante el enfoque de causa-efecto. En el curso de la validación, el modelo de calibración resultó inexpugnable cuando se encontró con la prueba de falta de ajuste y la prueba de Levene. En la incertidumbre, la mayor contribución se debe a la concentración y la masa de la muestra. El trabajo de investigación propuesto demuestra claramente la aplicación del concepto teórico de las pruebas del modelo de calibración, el sesgo relativo, el perfil de riesgo y la incertidumbre en los métodos utilizados para el análisis en el proceso de descubrimiento de fármacos.