Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Quimioprevención del cáncer de próstata dirigida a hombres con alto grado Neoplasia Intraepitelial Prostática (HGPIN) y Acinares Pequeños Atípicos Proliferación (ASAP): modelo para el diseño de ensayos y medidas de resultados

Nagi Kumar, Theresa Crocker, Tiffany Smith, Shahnjayla Connors, Julio Pow-Sang, Philippe E. Spiess, Kathleen Egan, Gwen Quinn, Michael Schell, Said Sebti, Aslam Kazi, Tian Chuang, Raoul Salup, Mohamed Helal, Gregory Zagaja, Edouard Trabulsi, Jerry McLarty, Tajammul Fazili, Christopher R. Williams, Fred Schreiber y Kyle Anderson

A pesar de la gran cantidad de agentes derivados de nutrientes que demuestran ser prometedores como posibles agentes quimiopreventivos, la mayoría no ha podido demostrar su eficacia en los ensayos clínicos. Los requisitos críticos para que los agentes derivados de nutrientes pasen a la recomendación para uso clínico incluyen la adopción de un enfoque sistemático basado en mecanismos moleculares y la utilización de los mismos métodos éticos y rigurosos que se utilizan para evaluar otros agentes farmacológicos. Datos preliminares sobre una justificación mecánica para la actividad de quimioprevención según lo observado en estudios epidemiológicos, in vitro y preclínicos, datos de fase I de seguridad en cohortes adecuadas, duración de la intervención basada en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad preneoplásica al cáncer y el uso de un panel válido de los biomarcadores que representan la vía de carcinogénesis hipotética para medir la eficacia deben informar el diseño de los ensayos clínicos de fase II. El objetivo de este artículo es proporcionar un modelo para evaluar un agente bien caracterizado, Polyphenon E, en un ensayo clínico de fase II de quimioprevención del cáncer de próstata