Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Protocolo de ensayo abierto, aleatorizado y prospectivo que investiga la adición de interferón-alfa pegilado a un régimen de tratamiento en curso con nucleósidos(t)idos de pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativos (PADD-ON)

Martin F Sprinzl, Annette Grambihler, Jens M. Kittner, Daniel Wachtlin, Christian Ruckes, Jörn Schattenberg, Anne Ehrlich, Ulrich Alshuth, Marcus Wörns, Marcus Schuchmann y Peter R Galle

Antecedentes: antígeno de superficie de la hepatitis B ( La eliminación de HBsAg) marca el evento principal de la eliminación del VHB en la hepatitis B crónica y se asocia con un mejor resultado general. A pesar de la supresión viral confiable bajo el tratamiento estándar con análogos de nucleós(t)idos (NUC), rara vez se logra el objetivo de eliminación de HBsAg. Además, la combinación sincrónica de NUC con interferón pegilado-α-2a (peg-IFNα) no ha sido superior en comparación con peg-IFNα; monoterapia en ensayos prospectivos aleatorizados. Sin embargo, la adición secuencial de peg-IFNα; a un régimen NUC en curso ha proporcionado mayores tasas de eliminación de HBsAg en estudios piloto no controlados.

Métodos/diseño: en este protocolo investigamos la adición secuencial de peg-IFNα de etiqueta abierta; durante 48 semanas a un régimen NUC en curso siguiendo el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Se incluyen pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg y ADN del VHB suprimido (<20 UI/mL) durante un mínimo de 12 meses bajo NUC antes de la inscripción en el ensayo. Los pacientes son aleatorizados (proporción 2:1) a peg-IFNα; tratamiento complementario/ NUC o un grupo de control que recibe solo NUC continuos. Los pacientes reciben un seguimiento regular durante la intervención del ensayo, incluido un seguimiento por protocolo durante 24 semanas después del final del tratamiento. El criterio principal de valoración es la respuesta objetiva después de 48 semanas de terapia combinada, definida por una reducción confirmada de HBsAg por ≥ 1log10 UI/ml en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de seroconversión de HBsAg, la seguridad y la tolerabilidad del régimen de terapia adicional con IFN. El ensayo fue aprobado por los comités de ética locales de todos los sitios de estudio participantes.

Registro del ensayo: el ensayo se registró el 10 de junio de 2011 en EudraCT (número de ID 2011-002812-10).