Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Evaghelos Xynos, Nikolaos Gouvas, Christos Agalianos, Ioannis Balogiannis, Manoussos Christodoulakis, Dimitrios Korkolis, Dimitrios Manatakis, Dimitrios Lytras, Ioannis Papakonstantinou, Costas Stamou, Ioannis Triantaphyllidis, Georgios Tzovaras y Georgios Zacharioudakis
Antecedentes: Según pruebas sólidas, la preparación mecánica tradicional del intestino para la cirugía colorrectal electiva se ha abandonado en su mayoría durante las últimas dos décadas. Sin embargo, la evidencia más reciente de grandes bases de datos de EE. UU. muestra que la preparación intestinal mecánica combinada con antibióticos orales reduce significativamente las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía colorrectal electiva. Hipótesis-Objetivo: Nuestra hipótesis es que la administración de antibióticos orales solamente, y no la preparación intestinal mecánica, es el factor principal que previene la IHQ. Además, consideramos que la cirugía del cáncer de recto se diferencia de la cirugía de colon en que la primera suele estar asociada a un estoma disfuncional, que requiere un colon vacío. Pacientes-Métodos: Los pacientes que se someterán a colectomía electiva por neoplasias colónicas o enfermedad diverticular se asignarán aleatoriamente a dos brazos; Brazo A: sin preparación intestinal; Brazo B: preparación mecánica del intestino combinada con antibióticos orales (MECCLAND –C Trial). Los pacientes programados para una resección anterior baja electiva del recto por cáncer de recto se asignarán aleatoriamente a dos brazos; Brazo A: preparación intestinal mecánica únicamente; Brazo B: preparación intestinal mecánica combinada con antibióticos orales (MECCLAND –R Trial). Todos los pacientes recibirán antibióticos por vía intravenosa una hora antes de la primera incisión quirúrgica. Los enemas el día anterior a la cirugía son opcionales. Se aconseja a los centros participantes que implementen programas de recuperación mejorada en todos los pacientes. Criterios de valoración primarios: el criterio de valoración principal es la infección del sitio quirúrgico (ISQ), que incluye (i) infección superficial de la herida, (ii) infección profunda de la herida e (iii) infección intrabdominal (líquido contaminado o acumulación de pus). Puntos estadísticos: si se tiene en cuenta una tasa de SSI de 0,12 para el grupo A frente a una tasa de SSI de 0,06 para el grupo B, una tasa de aleatorización de 1:1 y una tasa de abandono insignificante, el tamaño de la muestra de cualquier grupo de cualquiera de los ensayos debe ser de 356 pacientes .