Diseño de fármacos: acceso abierto
Acceso abierto

abstracto

Evaluación de calidad posterior a la comercialización y estudio de disolución comparativo de algunas tabletas de ciprofloxacina comercializadas en Mongolia

Azjargal Ganbat, Gereltuya Dorj*, Bruce Sunderland, Tsetsegmaa Sanjjav, Anudari Tompurev, Tserendulam Luvsandorj, Battulga Borbaatar, Gantuya Dorj, Daariimaa Khurelbat

A menudo se ha informado sobre la calidad variable de las formas de dosificación de una amplia gama de medicamentos, lo que llevó a la OMS a establecer estándares para productos genéricos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad y las características de disolución de los productos genéricos de ciprofloxacino de 500 mg disponibles en el mercado, en comparación con una marca líder, así como establecer perfiles de disolución para informar a los fabricantes y tomadores de decisiones. Se completó una evaluación de calidad posterior a la comercialización y un estudio de disolución comparativo de cinco productos genéricos de ciprofloxacina de diferentes fabricantes disponibles en Mongolia. El tampón USP a pH=1,2 (solución de ácido clorhídrico) y pH=4,5 (solución de tampón fosfato) fueron medios de disolución. Además, se determinaron la variación de peso, la dureza, la friabilidad, el tiempo de desintegración y el ensayo de acuerdo con los métodos establecidos. Los cinco productos muestreados cumplían con las especificaciones oficiales de uniformidad de peso, friabilidad y tiempo de desintegración. Las cinco muestras contenían >99% (p/p) del contenido químico etiquetado. Sin embargo, se detectaron variaciones significativas entre y dentro de la marca en términos de tasa de disolución. Como solo dos tabletas genéricas de ciprofloxacina incluidas en esta investigación fueron similares con la bioequivalencia del comparador elegido.