Revista de Toxicología Clínica
Acceso abierto

abstracto

Problemas de producción farmacéutica detectados por informes de reacciones adversas a medicamentos: un estudio documental de la República Democrática Alemana, 1982 a 1990

Lise Aagaard, Ulrich Meyer, Marion Schaefer y Ebba Holme Hansen

Objetivos: Caracterizar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) espontáneas notificadas en la antigua República Democrática Alemana (RDA) e identificar las RAM relacionadas con problemas de calidad con los productos farmacéuticos.

Material y métodos: En 1964 se estableció en la RDA un sistema espontáneo de notificación de RAM con el fin de recopilar información sobre posibles RAM tóxicas y dañinas derivadas del uso de medicamentos. El sistema de notificación espontánea también se consideró una herramienta importante para garantizar la calidad de la producción farmacéutica. Los datos sobre las ADR que ocurren en la RDA se ubicaron en el archivo nacional alemán, Bundesarchive en Berlín. Solo se identificaron informes ADR presentados entre 1982 y 1990. Los informes se analizaron con respecto al tipo de ADR (System Organ Class [SOC]) y sustancia.

Resultados: Desde 1982 hasta 1990, se enviaron a las autoridades sanitarias de la RDA un total de 3990 informes de RAM que cubrían información sobre 6706 RAM. La mayor parte, el 26 % de todos los ADR referidos al SOC “ trastornos cutáneos y subcutáneos ”, seguido de los SOC “ trastornos generales y condiciones en el lugar de administración ” (23% del total de ADR) y “ trastornos gastrointestinales ” (11% del total de ADR). Dos tercios de todas las RAM estaban relacionadas con los grupos terapéuticos: “ antiinfecciosos para uso de socs” (ATC grupo J) y “ sangre y órganos formadores de sangre” (ATC grupo B). Aproximadamente el 85 % de las RAM del grupo B de ATC se notificaron para el dextrano 40, la mayoría de estas RAM de tipo general, seguidas de las RAM cutáneas y las RAM relacionadas con trastornos respiratorios. Además, se notificó una gran cantidad de colapso/shock circulatorio para el dextrano 40. El mayor nivel de notificación de RAM se relacionó con una distribución anormal de moléculas altas y bajas de dextrano 40 que se produjo debido a problemas de producción. El quince por ciento de las RAM se informaron para medios de contraste radiográficos; la mayoría por la sustancia amidotrizoato, y más de la mitad de estos eran del tipo de trastornos cutáneos y respiratorios.

Conclusión: En la RDA durante la década de 1980, el sistema de informe espontáneo de ADR logró detectar serios problemas de calidad farmacéutica en los productos de dextrano. Los productos de menor calidad no podían reemplazarse fácilmente debido a la falta de alternativas nacionales más seguras, así como a la falta de divisas necesarias para importar productos más puros de los países occidentales.