Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Perspectivas sobre el monitoreo estadístico central en el enfoque basado en el riesgo de los ensayos clínicos

Tomoyoshi Hatayama*, Seiichi Yasui

En los últimos años, el enfoque de monitoreo basado en el riesgo (RBM) ha recibido una mayor atención como el método eficiente método para garantizar la calidad de los datos en los ensayos clínicos. En RBM, el Monitoreo Estadístico Central (CSM) tiene un papel importante para monitorear el estado del proceso operativo en ensayos clínicos y detectar sus anomalías. Muchos de los métodos estadísticos para CSM se proponen hasta ahora, pero la mayoría de esos estudios se proponen sobre la base de supuestos algo fuertes, en Además, sus evaluaciones de rendimiento no son prácticas en el entorno real de los ensayos clínicos. Los autores piensan que todavía es imperfecto para adaptarlos a los ensayos clínicos prácticos. En este artículo, nos enfocamos en articular claramente los problemas actuales sobre CSM y los asuntos a considerar para futuras actividades de estudio consecutivas de CSM.