Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Motivos informados por el paciente para un ensayo clínico de terapias de COVID-19: hallazgos de una investigación multicéntrica

Samira Reyes Dassum*, Ryan Ferguson, Patricia Woods, Maura Flynn, Karen Visnaw, Erika Holmberg, Sara Schiller, Colleen Shannon, Mary Brophy, Paul Monach, Sarah Leatherman, Westyn Branch-Elliman

Antecedentes: Al comienzo de la pandemia de COVID-19, no había evidencia de terapias comprobadas disponibles, y por lo tanto la participación en un ensayo clínico era a menudo la única forma de acceder a las opciones terapéuticas experimentales. En los EE.UU, la participación en la investigación médica es baja, y los factores declarados por los pacientes que impulsan las decisiones de no inscripción son deficientes caracterizada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue identificar a los pacientes y representantes legalmente autorizados informados Razones para la disminución de la inscripción en un ensayo terapéutico de COVID-19. Identificar posibles estrategias para abordar las barreras. en futuras investigaciones.

Métodos: Como parte de un ensayo aleatorio pragmático durante el período del 10/4/20 al 3/2/21, SARS-CoV-2 positivo se evaluó la elegibilidad de los pacientes hospitalizados con enfermedad de moderada a grave. Si los pacientes elegibles se negaron a participar, se les hizo una pregunta abierta sobre las razones detrás de su decisión. Se analizaron las respuestas cualitativas utilizando un enfoque de análisis de contenido dirigido; Las respuestas se categorizaron utilizando factores previamente definidos que tienen contribuyó a las decisiones de no inscribirse en otros ensayos clínicos terapéuticos, principalmente realizados en oncología. A evaluar el impacto de factores externos, como la publicación de evidencia, opciones terapéuticas probadas, tasas de inscripción por período de tiempo se evaluaron utilizando estadísticas descriptivas simples: período de tiempo 1 (antes del 25 de junio de 2020) antes de cualquier se disponía de tratamientos basados en la evidencia; período de tiempo 2 (25 de junio 26 de agosto), después de que se recomendó la dexametasona pero antes se desaconsejó tocilizumab; y período de tiempo 3 (27 de agosto 5 de marzo, fecha de finalización del estudio).

Resultados: N=417 pacientes fueron evaluados y 162 pacientes cumplieron con los criterios de elegibilidad. De estos, 53 (32,7%) dieron su consentimiento para inscribirse. Un total de 102 (62,9%) pacientes se negaron a participar, y 7 no pudieron dar su consentimiento y fueron excluidos. Los motivos informados por el paciente para no inscribirse fueron beneficios percibidos limitados, prioridades contrapuestas, médico o familia. influencia y presencia de comorbilidades que conducen a la percepción de mayor riesgo de participación. varios pacientes informaron que su decisión estuvo influenciada por la recomendación del médico o la familia de rechazar, lo que se informó como falta de apoyo del médico para la participación debido a la presencia de comorbilidades o falta de beneficio percibida por el médico dada la mejora clínica antes de la inscripción en el estudio.

La inscripción varió sustancialmente según el período de estudio. Durante el primer período de tiempo (antes de la dexametasona), el tasa de inscripción fue 10/11 (91%) y durante el período del 25 de agosto hasta el final de la prueba, después de algunos otros estudios sugirieron falta de efectividad de la inhibición del receptor de IL-6 para el manejo de COVID-19 grave, el la tasa de matriculación cayó a 43/144 (30 %) (valor P, <0,0001).

Conclusiones: Comprender las razones y las actitudes que impulsan las decisiones para rechazar la inscripción puede ayudar a los investigadores abordarlos durante el proceso de reclutamiento y aumentar la participación en ensayos clínicos en los EE. UU.