Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Pruebas piloto paralelas de frecuencia de detección para la liberación de Ventilación mecánica: los protocolos de los ensayos RELEASE y SENIOR

Karen EA Burns, Jessica TY Wong, Leena Rizvi, Lori Hand, Deborah J Cook, Peter Dodek, Sangeeta Mehta, Michelle E Kho PT, Francois Lamontagne, Jan O. Friedrich, Andrew J Seely, Laurent Brochard, Eddy Fan, Christine Leger, Fatma Rajwani, Julia Lee RRT, Kevin Thorpe y Maureen O Meade

Fundamento: Reducir la duración de la ventilación invasiva es una prioridad en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La detección una vez al día para identificar candidatos para pruebas de respiración espontánea (SBT) está mal alineada con el entorno de la UCI de atención continua. Objetivos: El objetivo principal de los ensayos piloto aleatorizados RELEASE y SENIOR es evaluar nuestra capacidad para reclutar 50 adultos no ancianos (<65 años) y 100 adultos mayores (> 65 años) en estado crítico en ensayos paralelos que comparen una vez con al menos cribado dos veces al día. Los objetivos secundarios son evaluar a los médicos’ el cumplimiento de los protocolos de detección, evaluar las prácticas actuales relacionadas con el manejo de la sedación, la analgesia, el delirio y la movilización del paciente antes de las evaluaciones de detección, identificar las barreras para la inscripción, caracterizar a los participantes del ensayo en función de la dificultad de destete y obtener estimaciones preliminares de las estrategias de detección alternativas en los resultados clínicos . En el ensayo SENIOR, también compararemos las métricas de reclutamiento y el efecto de la intervención entre los participantes de edad avanzada (65 a 80 años) y los de edad muy avanzada (>80 años). Métodos: En ambos ensayos, inscribiremos a adultos en estado crítico que reciban ventilación invasiva durante al menos 24 horas y que puedan iniciar o desencadenar respiraciones. En ambos brazos, los terapeutas respiratorios (RT) evaluarán a los pacientes entre las 06:00 y las 08:00 horas todos los días para identificar a los candidatos a SBT. En la prueba ‘al menos dos veces al día’ brazo, los RT también evaluarán a los pacientes entre las 13:00 y las 15:00 horas con períodos de detección adicionales permitidos en los médicos y rsquo; discreción. Consideraremos que los estudios son factibles si podemos reclutar en promedio de 1 a 2 pacientes por mes por UCI y lograr al menos un 80 % de cumplimiento del protocolo. Relevancia: La detección de pacientes con mayor frecuencia y la realización de SBT más frecuentes tiene el potencial de reducir la duración del tiempo dedicado a la ventilación invasiva y en la UCI. La información obtenida de estos ensayos piloto aleatorizados informará el diseño de un ensayo grande en el futuro. Estudio de ensayo clínico: The RELEASE Trial ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02001220; El ensayo SENIOR ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02243449